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Evaluación del impacto de 18F-FDG-PET-CT en la estratificación del riesgo y la adaptación al tratamiento para pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (EFFORT-MIBC)

13 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent

Evaluación del impacto de 18F-FDG-PET-CT en la estratificación del riesgo y la adaptación al tratamiento para pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (EFFORT-MIBC): un ensayo prospectivo de fase II

Evaluar el impacto de 18F-FDG-PET-CT en la estadificación de pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo. Según los resultados de 2 18F-FDG-PET-CT, los pacientes se estratifican en pacientes con cáncer de vejiga no metastásico, oligometastásico y polimetastásico y el tratamiento se adapta en consecuencia para mejorar la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MIBC probado por histopatología en TURb o ≥ T3 en imágenes convencionales tratados con tratamiento radical MIBC
  • MIBC T1-4 N0-3 M0 en imágenes convencionales (TC torácica y TC/RM abdominopélvica)
  • Edad > 18 años
  • OMS 0-2
  • Disposición a someterse a 18F-FDG-PET-CT
  • Disposición a someterse a MDT o inmunoterapia, en caso de diagnóstico de enfermedad oligometastásica o polimetastásica en 18F-FDG-PET-CT, respectivamente
  • Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis a distancia en imágenes convencionales (TC torácica y TC/RM abdominopélvica)
  • Rechazo o contraindicaciones para la 18F-FDG-PET-CT
  • Rechazo de MDT o inmunoterapia
  • MDT inhabilitante de radioterapia previa
  • Contraindicaciones para la radioterapia (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal activa)
  • Contraindicaciones de la inmunoterapia
  • Otro tumor primario diagnosticado hace menos de 5 años y para el que aún se requiere tratamiento, excepto el diagnóstico de cáncer de próstata no metastásico en el momento del diagnóstico de MIBC o cáncer de piel no melanoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MIBC no metastásico
Sin signos de metástasis extrapélvica en imágenes convencionales (TC/RM abdominopélvica y torácica) y 18F-FDG-PET-CT
Procedimiento: Estándar de cuidado
El paciente recibe tratamiento estándar con cistectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos o tratamiento trimodal (que consiste en una RTU completa visible y radioquimioterapia). Posteriormente se realiza un seguimiento regular.
Experimental: MIBC oligometastásico en 18F-FDG-PET-CT
Sin signos de metástasis extrapélvica en imágenes convencionales (TC/RM abdominopélvica y torácica) pero presencia de ≤ 3 metástasis en 1 o ambas 18F FDG PET-CT
Radiación: Terapia dirigida por metástasis (MDT)
El paciente recibe tratamiento estándar con cistectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos o tratamiento trimodal (que consiste en una RTU completa visible y radioquimioterapia). Al mismo tiempo, la oligometástasis se tratará con radioterapia corporal estereotáctica o metastasectomía.
Experimental: MIBC polimetastásico en 18F-FDG-PET-CT
Sin signos de metástasis extrapélvica en imágenes convencionales (TC/RM abdominopélvica y torácica) pero presencia de > 3 metástasis en 1 o ambas 18F FDG PET-CT
Droga: Inmunoterapia
El paciente recibe tratamiento estándar con cistectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos o tratamiento trimodal (que consiste en una RTU completa visible y radioquimioterapia). Posteriormente se iniciará la inmunoterapia y se realizará un seguimiento periódico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde el diagnóstico de MIBC hasta la muerte por cualquier causa
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
3 meses
El número de pacientes con toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluado por los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Definido como la aparición de recurrencia local/locorregional diagnosticada mediante tomografía computarizada o cistoscopia en caso de TMT o aparición de metástasis diagnosticada mediante MIBC o imágenes no relacionadas con MIBC.
5 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
Definido como el momento del diagnóstico hasta la aparición de metástasis a distancia en imágenes repetidas.
5 años
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por MIBC.
5 años
Calidad de vida informada por el paciente según EORTC-QLQ C30
Periodo de tiempo: 5 años
Cuestionario validado que evalúa diferentes parámetros relacionados con la salud (bienestar psicológico, físico y social) en pacientes con cáncer
5 años
Calidad de vida informada por el paciente según EORTC-QLQ BLM30
Periodo de tiempo: 5 años
Cuestionario validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo
5 años
Sensibilidad/especificidad de 18F-FDG-PET-CT para la detección de metástasis extrapélvicas
Periodo de tiempo: 3 meses
Sensibilidad/especificidad de 18F-FDG-PET-CT
3 meses
Validación de biomarcadores predictivos
Periodo de tiempo: 5 años
Se recolectará una muestra de biopsia de la vejiga, obtenida después de la resección transuretral de la vejiga (TURb), así como muestras de orina y sangre para la validación de biomarcadores predictivos mediante la evaluación de la correlación entre la respuesta a la terapia y el resultado (PFS, DMFS, DSS y OS) con biomarcadores informados en la literatura determinados en una muestra de biopsia de la vejiga, obtenida después de TURb.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Kom Op Tegen Kanker

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-07456 (Otro identificador: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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