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筋層浸潤性膀胱がん患者のリスク層別化と治療適応に対する 18F-FDG-PET-CT の影響の評価 (EFFORT-MIBC)

2025年1月13日 更新者：University Hospital, Ghent

筋層浸潤性膀胱がん（EFFORT-MIBC）患者のリスク層別化と治療適応に対する 18F-FDG-PET-CT の影響の評価：第 II 相前向き試験

筋層浸潤性膀胱がん患者の病期分類に対する 18F-FDG-PET-CT の影響を評価します。 2 18F-FDG-PET-CT の結果に基づいて、患者は非転移性、少数転移性および多転移性膀胱癌患者に層別化され、それに応じて治療が適応され、全生存期間が改善されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -TURbで組織病理学的に証明されたMIBC、またはMIBC根治治療で治療された従来の画像検査でT3以上
  • T1-4 N0-3 M0 従来の画像検査による MIBC（胸部 CT および腹部骨盤 CT/MRI）
  • 年齢 > 18 歳
  • WHO 0-2
  • -18F-FDG-PET-CTを受ける意欲
  • -18F-FDG-PET-CTでそれぞれ少数転移または多転移性疾患と診断された場合、MDTまたは免疫療法を受ける意欲
  • -ICH / GCPおよび国/地域の規制に従って、署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力

除外基準:

  • 従来の画像検査（胸部CTおよび腹部骨盤CT/MRI）における遠隔転移の存在
  • -18F-FDG-PET-CTの拒否または禁忌
  • MDTまたは免疫療法の拒否
  • MDTを無効にする以前の放射線療法
  • -放射線療法の禁忌（活動性炎症性腸疾患を含む）
  • 免疫療法の禁忌
  • -5年未満前に診断されたその他の原発腫瘍で、治療がまだ必要な場合、MIBCまたは非黒色腫皮膚がんの診断時の非転移性前立腺がんの診断を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非転移性MIBC
従来の画像検査（腹骨盤および胸部 CT/MRI）および 18F-FDG-PET-CT で骨盤外転移の徴候がない
手順：標準治療
患者は、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的膀胱切除術または三剤療法（目に見える完全なTURbおよび放射線化学療法からなる）のいずれかによる標準治療を受けている。 その後、定期的なフォローアップが行われます。
実験的：18F-FDG-PET-CT上のオリゴ転移性MIBC
-従来の画像検査（腹骨盤および胸部CT / MRI）では骨盤外転移の徴候はないが、18F FDG PET-CTの1つまたは両方で3つ以下の転移が存在する
放射線：転移指向療法（MDT）
患者は、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的膀胱切除術または三剤療法（目に見える完全なTURbおよび放射線化学療法からなる）のいずれかによる標準治療を受けている。 同時に、オリゴ転移は定位放射線療法または転移切除術で治療されます。
実験的：18F-FDG-PET-CT上の多転移性MIBC
従来の画像検査（腹部骨盤および胸部 CT/MRI）では骨盤外転移の兆候はないが、18F FDG PET-CT の 1 つまたは両方で 3 つ以上の転移が存在する
薬：免疫療法
患者は、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的膀胱切除術または三剤療法（目に見える完全なTURbおよび放射線化学療法からなる）のいずれかによる標準治療を受けている。 その後、免疫療法が開始され、定期的なフォローアップが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
MIBCの診断から何らかの原因による死亡までの時間として定義
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性患者数
時間枠：3ヶ月
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による評価
3ヶ月
遅発性毒性の患者数
時間枠：5年
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による評価
5年
無増悪生存
時間枠：5年
TMTの場合はCTスキャンまたは膀胱鏡検査で診断された局所/局所領域再発の出現、またはMIBCまたはMIBCに関連しない画像で診断された転移の出現として定義されます。
5年
無遠隔転移生存
時間枠：5年
画像診断を繰り返して遠隔転移が発生するまでの時間として定義されます。
5年
疾患特異的生存率
時間枠：5年
MIBCによる死亡までの診断の時間として定義されます。
5年
患者は、EORTC-QLQ C30 に従って生活の質を報告しました
時間枠：5年
がん患者のさまざまな健康関連パラメーター（心理的、身体的、社会的幸福）を評価する検証済みのアンケート
5年
患者は、EORTC-QLQ BLM30 に従って生活の質を報告しました
時間枠：5年
筋層浸潤性膀胱がん患者の健康関連 QOL を評価する有効なアンケート
5年
骨盤外転移の検出のための 18F-FDG-PET-CT の感度/特異性
時間枠：3ヶ月
18F-FDG-PET-CTの感度・特異度
3ヶ月
予測バイオマーカーの検証
時間枠：5年
経尿道的膀胱切除術（TURb）後に得られた膀胱の生検標本、ならびに尿および血液サンプルは、治療に対する反応と転帰（PFS、DMFS、DSSおよびOS) 文献では、TURb 後に得られた膀胱の生検標本で決定されたバイオマーカーが報告されています。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

協力者

Kom Op Tegen Kanker

捜査官

  • 主任研究者：Valerie Fonteyne, MD; PhD、UZ Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月29日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC-07456 (その他の識別子：Ethics committee of the Ghent University Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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