Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu 18F-FDG-PET-CT na stratifikaci rizika a adaptaci léčby u pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře (EFFORT-MIBC)

13. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Hodnocení dopadu 18F-FDG-PET-CT na stratifikaci rizika a adaptaci léčby u pacientů s svalovou invazivní rakovinou močového měchýře (EFFORT-MIBC): Prospektivní studie fáze II

Zhodnoťte dopad 18F-FDG-PET-CT na staging pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře. Na základě výsledků 2 pacientů s 18F-FDG-PET-CT jsou stratifikováni pacienti s nemetastatickým, oligometastatickým a polymetastatickým karcinomem močového měchýře a léčba je odpovídajícím způsobem přizpůsobena ke zlepšení celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky ověřený MIBC na TURb nebo ≥ T3 na konvenčním zobrazení léčený radikální léčbou MIBC
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC na konvenčním zobrazování (CT hrudníku a abdominopelvické CT/MRI)
  • Věk > 18 let
  • WHO 0-2
  • Ochota podstoupit 18F-FDG-PET-CT
  • Ochota podstoupit MDT nebo imunoterapii, v případě diagnózy oligometastatického nebo polymetastatického onemocnění na 18F-FDG-PET-CT, resp.
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas podle ICH/GCP a národních/místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz na konvenčním zobrazení (CT hrudníku a abdominopelvické CT/MRI)
  • Odmítnutí nebo kontraindikace 18F-FDG-PET-CT
  • Odmítnutí MDT nebo imunoterapie
  • Předchozí radioterapie znemožňující MDT
  • Kontraindikace radioterapie (včetně aktivního zánětlivého onemocnění střev)
  • Kontraindikace imunoterapie
  • Jiný primární nádor diagnostikovaný před < 5 lety, pro který je stále nutná léčba, s výjimkou diagnózy nemetastatického karcinomu prostaty v době diagnózy MIBC nebo nemelanomového karcinomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nemetastázující MIBC
Žádné známky extrapánevních metastáz na konvenčním zobrazení (abdominopelvické a hrudní CT/MRI) a 18F-FDG-PET-CT
Postup: Standartní péče
Pacient dostává standardní léčbu, buď radikální cystektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin, nebo trimodalitní terapii (skládající se z viditelné kompletní TURb a radiochemoterapie). Poté se provádí pravidelná kontrola.
Experimentální: Oligo-metastatický MIBC na 18F-FDG-PET-CT
Žádné známky extrapánevních metastáz na konvenčním zobrazení (abdominopelvické a hrudní CT/MRI), ale přítomnost ≤ 3 metastáz na 1 nebo obou 18F FDG PET-CT
Záření: Metastasis řízená terapie (MDT)
Pacient dostává standardní léčbu, buď radikální cystektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin, nebo trimodalitní terapii (skládající se z viditelné kompletní TURb a radiochemoterapie). Oligometastázy budou současně léčeny stereotaktickou tělesnou radioterapií nebo metastazektomií.
Experimentální: Polymetastatický MIBC na 18F-FDG-PET-CT
Žádné známky extrapelvických metastáz na konvenčním zobrazení (abdominopelvické a hrudní CT/MRI), ale přítomnost > 3 metastáz na 1 nebo obou 18F FDG PET-CT
Lék: Imunoterapie
Pacient dostává standardní léčbu, buď radikální cystektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin, nebo trimodalitní terapii (skládající se z viditelné kompletní TURb a radiochemoterapie). Poté bude zahájena imunoterapie a budou prováděny pravidelné kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od diagnózy MIBC do smrti z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutní toxicitou
Časové okno: 3 měsíce
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 měsíce
Počet pacientů s pozdní toxicitou
Časové okno: 5 let
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Definováno jako výskyt lokální/lokoregionální recidivy diagnostikované při CT vyšetření nebo cystoskopii v případě TMT nebo výskyt metastáz diagnostikovaných při MIBC nebo zobrazení nesouvisejícím s MIBC.
5 let
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas diagnózy do výskytu vzdálené metastázy při opakovaném zobrazení.
5 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas diagnózy až do smrti v důsledku MIBC.
5 let
Pacient udával kvalitu života podle EORTC-QLQ C30
Časové okno: 5 let
Validovaný dotazník hodnotící různé parametry související se zdravím (psychická, fyzická a sociální pohoda) u pacientů s rakovinou
5 let
Pacient udával kvalitu života podle EORTC-QLQ BLM30
Časové okno: 5 let
Validovaný dotazník hodnotící QOL související se zdravím pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře
5 let
Senzitivita/specifičnost 18F-FDG-PET-CT pro detekci extrapánevních metastáz
Časové okno: 3 měsíce
Senzitivita/specifičnost 18F-FDG-PET-CT
3 měsíce
Validace prediktivních biomarkerů
Časové okno: 5 let
Bioptický vzorek močového měchýře získaný po transuretrální resekci močového měchýře (TURb) a také vzorky moči a krve budou odebrány pro validaci prediktivních biomarkerů vyhodnocením korelace mezi odpovědí na terapii a výsledkem (PFS, DMFS, DSS a OS) s v literatuře uváděnými biomarkery stanovenými na bioptickém vzorku močového měchýře, získaného po TURb.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Kom Op Tegen Kanker

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-07456 (Jiný identifikátor: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit