Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan 18F-FDG-PET-CT:n vaikutusta riskien jakautumiseen ja hoidon mukauttamiseen potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (EFFORT-MIBC)

sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

18F-FDG-PET-CT:n vaikutuksen arviointi lihasinvasiivista virtsarakonsyöpää sairastavien potilaiden riskien jakautumiseen ja hoitoon sopeutumiseen (EFFORT-MIBC): vaiheen II prospektiivinen tutkimus

Arvioi 18F-FDG-PET-CT:n vaikutusta lihasinvasiivista virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden asteittaisuuteen. Kahden 18F-FDG-PET-CT:n tulosten perusteella potilaat jaetaan ei-metastaattisiksi, oligometastaattisiksi ja polymetastaattisiksi virtsarakon syöpäpotilaiksi ja hoitoa mukautetaan sen mukaisesti parantamaan kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti todistettu MIBC TURb:ssä tai ≥ T3 tavanomaisessa kuvantamisessa, joka on käsitelty MIBC-radikaalihoidolla
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC tavanomaisessa kuvantamisessa (rintakehän CT ja vatsan lantion CT/MRI)
  • Ikä > 18 vuotta
  • WHO 0-2
  • Halukkuus 18F-FDG-PET-CT:hen
  • Halukkuus MDT- tai immuunihoitoon, jos 18F-FDG-PET-CT:llä diagnosoidaan oligometastaattinen tai polymetastaattinen sairaus, vastaavasti
  • Halu ja kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaisen etäpesäkkeen esiintyminen tavanomaisessa kuvantamisessa (rintakehän CT ja vatsan lantion CT/MRI)
  • Kieltäytyminen tai vasta-aiheet 18F-FDG-PET-CT:lle
  • MDT:n tai immunoterapian kieltäytyminen
  • Aikaisempi sädehoito, joka ei ole mahdollistanut MDT:tä
  • Sädehoidon vasta-aiheet (mukaan lukien aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Immunoterapian vasta-aiheet
  • Muut primaariset kasvaimet, jotka on diagnosoitu < 5 vuotta sitten ja joihin tarvitaan edelleen hoitoa, paitsi ei-metastaattisen eturauhassyövän diagnosointi MIBC:n tai ei-melanooma-ihosyövän diagnoosin yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-metastaattinen MIBC
Ei merkkejä lantion ulkopuolisista etäpesäkkeistä tavanomaisessa kuvantamisessa (vatsan lantion ja rintakehän CT/MRI) ja 18F-FDG-PET-CT:t
Menettely: Hoidon standardi
Potilas saa tavanomaista hoitoa joko radikaalilla kystectomialla ja lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai trimodaalihoitoa (joka koostuu näkyvästä täydellisestä TURb:sta ja radiokemoterapiasta). Sen jälkeen suoritetaan säännöllinen seuranta.
Kokeellinen: Oligo-metastaattinen MIBC 18F-FDG-PET-CT:llä
Ei merkkejä lantion ulkopuolisista etäpesäkkeistä tavanomaisessa kuvantamisessa (vatsan lantion ja rintakehän CT/MRI), mutta ≤ 3 etäpesäke yhdessä tai molemmissa 18F FDG PET-CT:ssä
Säteily: Metastaasiohjattu hoito (MDT)
Potilas saa tavanomaista hoitoa joko radikaalilla kystectomialla ja lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai trimodaalihoitoa (joka koostuu näkyvästä täydellisestä TURb:sta ja radiokemoterapiasta). Samanaikaisesti oligometastaasi hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla tai metastasektomialla.
Kokeellinen: Polymetastaattinen MIBC 18F-FDG-PET-CT:llä
Ei merkkejä lantion ulkopuolisista etäpesäkkeistä tavanomaisessa kuvantamisessa (vatsan lantion ja rintakehän CT/MRI), mutta > 3 etäpesäkettä yhdessä tai molemmissa 18F FDG PET-CT:ssä
Lääke: Immunoterapia
Potilas saa tavanomaista hoitoa joko radikaalilla kystectomialla ja lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai trimodaalihoitoa (joka koostuu näkyvästä täydellisestä TURb:sta ja radiokemoterapiasta). Sen jälkeen aloitetaan immunoterapia ja säännöllinen seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajalle MIBC-diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on akuutti toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty paikallisen/lokoregionaalisen uusiutumisen ilmaantumiseksi, joka on diagnosoitu TT-skannauksessa tai kystoskopiassa TMT:n tapauksessa tai etäpesäkkeiden ilmaantuminen MIBC:ssä tai ei-MIBC-kuvauksessa.
5 vuotta
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty diagnoosin ajaksi kaukaisen metastaasin esiintymiseen toistuvassa kuvantamisessa.
5 vuotta
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty diagnoosiajasta MIBC:n aiheuttamaan kuolemaan asti.
5 vuotta
Potilaan raportoitu elämänlaatu EORTC-QLQ C30:n mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia ​​terveyteen liittyviä parametreja (psykologinen, fyysinen ja sosiaalinen hyvinvointi) syöpäpotilailla
5 vuotta
Potilas ilmoitti elämänlaadusta EORTC-QLQ BLM30:n mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan lihasinvasiivisen virtsarakon syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua
5 vuotta
18F-FDG-PET-CT:n herkkyys/spesifisyys lantion ulkopuolisten etäpesäkkeiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
18F-FDG-PET-CT:n herkkyys/spesifisyys
3 kuukautta
Ennakoivien biomarkkerien validointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Virtsarakon biopsianäyte, joka on otettu virtsarakon transuretraalisen resektion (TURb) jälkeen, sekä virtsa- ja verinäytteet kerätään ennustavien biomarkkerien validointia varten arvioimalla korrelaatio hoitovasteen ja tuloksen välillä (PFS, DMFS, DSS ja OS) kirjallisuudessa raportoiduilla biomarkkereilla, jotka on määritetty virtsarakon biopsianäytteestä, joka on saatu TURb:n jälkeen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Kom Op Tegen Kanker

Tutkijat

  • Päätutkija: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-07456 (Muu tunniste: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa