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Avaliando o impacto do 18F-FDG-PET-CT na estratificação de risco e adaptação do tratamento para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular (EFFORT-MIBC)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent

Avaliando o impacto do 18F-FDG-PET-CT na estratificação de risco e adaptação do tratamento para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular (EFFORT-MIBC): um estudo prospectivo de fase II

Avaliar o impacto do 18F-FDG-PET-CT no estadiamento de pacientes com câncer de bexiga músculo invasivo. Com base nos resultados de 2 18F-FDG-PET-CT, os pacientes são estratificados em pacientes com câncer de bexiga não metastático, oligometastático e polimetastático e o tratamento é adaptado de acordo para melhorar a sobrevida geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • MIBC comprovado por histopatologia em TURb ou ≥ T3 em imagem convencional tratado com tratamento radical MIBC
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC na imagem convencional (TC torácica e TC/RM abdominopélvica)
  • Idade > 18 anos
  • QUEM 0-2
  • Disposição para se submeter a 18F-FDG-PET-CT
  • Disposição para se submeter a MDT ou imunoterapia, em caso de diagnóstico de doença oligometastática ou polimetastática em 18F-FDG-PET-CT, respectivamente
  • Vontade e capacidade de fornecer um consentimento informado assinado de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/locais

Critério de exclusão:

  • Presença de metástase à distância na imagem convencional (TC torácica e TC/RM abdominopélvica)
  • Recusa ou contra-indicações para 18F-FDG-PET-CT
  • Recusa de MDT ou imunoterapia
  • Radioterapia prévia incapacitante para MDT
  • Contra-indicações à radioterapia (incluindo doença inflamatória intestinal ativa)
  • Contra-indicações à imunoterapia
  • Outro tumor primário diagnosticado há < 5 anos e para o qual o tratamento ainda é necessário, exceto para diagnóstico de câncer de próstata não metastático no momento do diagnóstico de MIBC ou câncer de pele não melanoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MIBC não metastático
Sem sinais de metástase extrapélvica em exames de imagem convencionais (TC/MRI abdominopélvica e torácica) e 18F-FDG-PET-CT
Procedimento: Padrão de atendimento
O paciente recebe tratamento padrão com cistectomia radical com dissecção de linfonodos pélvicos ou terapia trimodal (consistindo em RTU visível completa e radioquimioterapia). Depois disso, o acompanhamento regular é realizado.
Experimental: MIBC oligo-metastático em 18F-FDG-PET-CT
Nenhum sinal de metástase extrapélvica na imagem convencional (abdominopélvica e TC/MRI torácica), mas presença de ≤ 3 metástases em 1 ou ambos 18F FDG PET-CT
Radiação: Terapia dirigida para metástases (MDT)
O paciente recebe tratamento padrão com cistectomia radical com dissecção de linfonodos pélvicos ou terapia trimodal (consistindo em RTU visível completa e radioquimioterapia). Ao mesmo tempo, a oligometástase será tratada com radioterapia estereotáxica corporal ou metastasectomia.
Experimental: MIBC polimetastático em 18F-FDG-PET-CT
Nenhum sinal de metástase extrapélvica na imagem convencional (TC/MRI abdominal e pélvica), mas presença de > 3 metástases em 1 ou ambos 18F FDG PET-CT
Medicamento: Imunoterapia
O paciente recebe tratamento padrão com cistectomia radical com dissecção de linfonodos pélvicos ou terapia trimodal (consistindo em RTU visível completa e radioquimioterapia). Posteriormente, a imunoterapia será iniciada e o acompanhamento regular será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde o diagnóstico de MIBC até a morte por qualquer causa
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com toxicidade aguda
Prazo: 3 meses
Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
3 meses
O número de pacientes com toxicidade tardia
Prazo: 5 anos
Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
Definido como aparência de recorrência local/locorregional diagnosticada em tomografia computadorizada ou cistoscopia em caso de TMT ou aparência de metástase diagnosticada em MIBC ou imagem não relacionada a MIBC.
5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo do diagnóstico até a ocorrência de metástase à distância em exames de imagem repetidos.
5 anos
Sobrevivência específica da doença
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo do diagnóstico até a morte por MIBC.
5 anos
Paciente relatou qualidade de vida de acordo com EORTC-QLQ C30
Prazo: 5 anos
Questionário validado avaliando diferentes parâmetros relacionados à saúde (bem-estar psicológico, físico e social) em pacientes com câncer
5 anos
Paciente relatou qualidade de vida de acordo com EORTC-QLQ BLM30
Prazo: 5 anos
Questionário validado avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular
5 anos
Sensibilidade/especificidade de 18F-FDG-PET-CT para a detecção de metástases extrapélvicas
Prazo: 3 meses
Sensibilidade/especificidade de 18F-FDG-PET-CT
3 meses
Validação de biomarcadores preditivos
Prazo: 5 anos
Uma amostra de biópsia da bexiga, obtida após ressecção transuretral da bexiga (RTUb), bem como amostras de urina e sangue serão coletadas para validação de biomarcadores preditivos, avaliando a correlação entre a resposta à terapia e o resultado (PFS, DMFS, DSS e OS) com biomarcadores relatados na literatura determinados em amostra de biópsia da bexiga, obtida após RTUb.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Kom Op Tegen Kanker

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-07456 (Outro identificador: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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