Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu 18F-FDG-PET-CT na stratyfikację ryzyka i dostosowanie leczenia pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (EFFORT-MIBC)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Ocena wpływu 18F-FDG-PET-CT na stratyfikację ryzyka i dostosowanie leczenia pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (EFFORT-MIBC): badanie prospektywne fazy II

Ocena wpływu 18F-FDG-PET-CT na ocenę stopnia zaawansowania pacjentów z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego. Na podstawie wyników 2 18F-FDG-PET-CT pacjentów podzielono na pacjentów z rakiem pęcherza moczowego bez przerzutów, skąpoprzerzutowych i z wieloma przerzutami, a leczenie odpowiednio dostosowano, aby poprawić całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie MIBC na TURb lub ≥ T3 na konwencjonalnym obrazowaniu leczonym radykalnym leczeniem MIBC
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC w konwencjonalnym obrazowaniu (TK klatki piersiowej i TK/MRI jamy brzusznej i miednicy)
  • Wiek > 18 lat
  • KTO 0-2
  • Gotowość do poddania się 18F-FDG-PET-CT
  • Chęć poddania się MDT lub immunoterapii, w przypadku rozpoznania choroby skąpoprzerzutowej lub wieloprzerzutowej odpowiednio na 18F-FDG-PET-CT
  • Chęć i zdolność do dostarczenia podpisanej świadomej zgody zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów odległych w konwencjonalnym obrazowaniu (TK klatki piersiowej i TK/MRI jamy brzusznej i miednicy)
  • Odmowa lub przeciwwskazania do 18F-FDG-PET-CT
  • Odmowa MDT lub immunoterapii
  • Wcześniejsza radioterapia uniemożliwiająca MDT
  • Przeciwwskazania do radioterapii (w tym czynne zapalenie jelit)
  • Przeciwwskazania do immunoterapii
  • Inny pierwotny guz rozpoznany < 5 lat temu, którego leczenie jest nadal wymagane, z wyjątkiem rozpoznania raka gruczołu krokowego bez przerzutów w momencie rozpoznania MIBC lub nieczerniakowego raka skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MIBC bez przerzutów
Brak oznak przerzutów poza miednicą w konwencjonalnym obrazowaniu (TK/MRI jamy brzusznej i miednicy oraz klatki piersiowej) i 18F-FDG-PET-CT
Procedura: Standard opieki
Pacjent otrzymuje standardową terapię pielęgnacyjną z radykalną cystektomią z wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub terapią trimodalną (składającą się z widocznego całkowitego TURb i radiochemioterapii). Następnie przeprowadzana jest regularna obserwacja.
Eksperymentalny: Oligo-przerzutowy MIBC na 18F-FDG-PET-CT
Brak oznak przerzutów poza miednicą w konwencjonalnym obrazowaniu (TK/MRI jamy brzusznej i miednicy oraz klatki piersiowej), ale obecność ≤ 3 przerzutów na 1 lub obu 18F FDG PET-CT
Promieniowanie: Terapia ukierunkowana na przerzuty (MDT)
Pacjent otrzymuje standardową terapię pielęgnacyjną z radykalną cystektomią z wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub terapią trimodalną (składającą się z widocznego całkowitego TURb i radiochemioterapii). Równocześnie skąpoprzerzuty będą leczone stereotaktyczną radioterapią ciała lub metastazektomią.
Eksperymentalny: Wieloprzerzutowy MIBC na 18F-FDG-PET-CT
Brak oznak przerzutów poza miednicę w konwencjonalnym obrazowaniu (TK/MRI jamy brzusznej i miednicy oraz klatki piersiowej), ale obecność > 3 przerzutów na 1 lub obu 18F FDG PET-CT
Lek: Immunoterapia
Pacjent otrzymuje standardową terapię pielęgnacyjną z radykalną cystektomią z wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub terapią trimodalną (składającą się z widocznego całkowitego TURb i radiochemioterapii). Następnie zostanie rozpoczęta immunoterapia i prowadzona będzie regularna kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od rozpoznania MIBC do zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrą toksycznością
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenione przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 miesiące
Liczba pacjentów z późną toksycznością
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenione przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane jako pojawienie się nawrotu miejscowego/lokoregionalnego rozpoznanego podczas tomografii komputerowej lub cystoskopii w przypadku TMT lub pojawienie się przerzutów rozpoznanych podczas badania obrazowego MIBC lub niezwiązanego z MIBC.
5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoznania do wystąpienia przerzutów odległych w powtarzanych badaniach obrazowych.
5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoznania do śmierci z powodu MIBC.
5 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów zgodnie z EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: 5 lat
Zwalidowany kwestionariusz oceniający różne parametry zdrowotne (dobre samopoczucie psychiczne, fizyczne i społeczne) u pacjentów z chorobą nowotworową
5 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów zgodnie z EORTC-QLQ BLM30
Ramy czasowe: 5 lat
Zwalidowany kwestionariusz oceniający QOL związaną ze zdrowiem pacjentów z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego
5 lat
Czułość/swoistość 18F-FDG-PET-CT do wykrywania przerzutów poza miednicą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czułość/swoistość 18F-FDG-PET-CT
3 miesiące
Walidacja predykcyjnych biomarkerów
Ramy czasowe: 5 lat
Biopsja pęcherza moczowego pobrana po przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TURb) oraz próbki moczu i krwi zostaną pobrane w celu walidacji biomarkerów prognostycznych poprzez ocenę korelacji między odpowiedzią na leczenie a wynikiem (PFS, DMFS, DSS i OS) z opisywanymi w piśmiennictwie biomarkerami określanymi na podstawie biopsji pęcherza moczowego pobranej po TURb.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Kom Op Tegen Kanker

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-07456 (Inny identyfikator: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj