Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av 18F-FDG-PET-CT på riskstratifiering och behandlingsanpassning för patienter med muskelinvasiv blåscancer (EFFORT-MIBC)

3 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Utvärdering av effekten av 18F-FDG-PET-CT på riskstratifiering och behandlingsanpassning för patienter med muskelinvasiv blåscancer (EFFORT-MIBC): En prospektiv fas II-studie

Utvärdera effekten av 18F-FDG-PET-CT på stadieindelningen av patienter med muskelinvasiv blåscancer. Baserat på resultaten från 2 18F-FDG-PET-CTs patienter är stratifierade i icke-metastaserande, oligometastaserande och polymetastaserande urinblåscancerpatienter och behandlingen anpassas därefter för att förbättra den totala överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt beprövad MIBC på TURb eller ≥ T3 på konventionell bildbehandling behandlad med MIBC radikalbehandling
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC på konventionell bildbehandling (thorax CT och abdominopelvic CT/MRI)
  • Ålder > 18 år
  • WHO 0-2
  • Vilja att genomgå 18F-FDG-PET-CT
  • Vilja att genomgå MDT eller immunterapi, vid diagnos av oligometastatisk eller polymetastatisk sjukdom på 18F-FDG-PET-CT, respektive
  • Vilja och förmåga att ge ett undertecknat informerat samtycke enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av fjärrmetastaser på konventionell bildbehandling (thorax CT och abdominopelvic CT/MRI)
  • Avslag på eller har kontraindikationer för 18F-FDG-PET-CT
  • Avslag på MDT eller immunterapi
  • Tidigare strålbehandling som inte gör MDT
  • Kontraindikationer för strålbehandling (inklusive aktiv inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Kontraindikationer för immunterapi
  • Annan primär tumör diagnostiserad för < 5 år sedan och för vilken behandling fortfarande krävs, förutom diagnos av icke-metastaserande prostatacancer vid tidpunkten för diagnos av MIBC eller icke-melanom hudcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-metastaserande MIBC
Inga tecken på metastaser utanför bäckenet på konventionell bildbehandling (abdominopelvic och thorax CT/MRI) och 18F-FDG-PET-CT.
Procedur: Vårdstandard
Patienten får standardbehandling med antingen radikal cystektomi med bäckenlymfkörteldissektion eller trimodalitetsterapi (bestående av en synlig fullständig TURb och radiokemoterapi). Därefter görs regelbunden uppföljning.
Experimentell: Oligo-metastaserande MIBC på 18F-FDG-PET-CT
Inga tecken på metastaser utanför bäckenet på konventionell avbildning (abdominopelvic och thorax CT/MRI) men förekomst av ≤ 3 metastaser på 1 eller båda 18F FDG PET-CT:s
Strålning: Metastasriktad terapi (MDT)
Patienten får standardbehandling med antingen radikal cystektomi med bäckenlymfkörteldissektion eller trimodalitetsterapi (bestående av en synlig fullständig TURb och radiokemoterapi). Samtidigt kommer oligometastasen att behandlas med stereotaktisk kroppsstrålbehandling eller metastasektomi.
Experimentell: Polymetastatisk MIBC på 18F-FDG-PET-CT
Inga tecken på metastaser utanför bäckenet på konventionell avbildning (abdominopelvic och thoracal CT/MRI) men närvaro av > 3 metastaser på 1 eller båda 18F FDG PET-CT:s
Läkemedel: Immunterapi
Patienten får standardbehandling med antingen radikal cystektomi med bäckenlymfkörteldissektion eller trimodalitetsterapi (bestående av en synlig fullständig TURb och radiokemoterapi). Därefter kommer immunterapi att initieras och regelbunden uppföljning kommer att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från diagnos av MIBC till dödsfall oavsett orsak
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med akut toxicitet
Tidsram: 3 månader
Bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 månader
Antalet patienter med sen toxicitet
Tidsram: 5 år
Bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Definierat som förekomst av lokalt/lokoregionalt återfall diagnostiserat vid CT-skanning eller cystoskopi vid TMT eller uppkomst av metastaser diagnostiserat vid MIBC eller icke-MIBC-relaterad bildbehandling.
5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Definieras som tidpunkt för diagnos tills uppkomsten av fjärrmetastaser vid upprepad avbildning.
5 år
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
Definieras som tidpunkt för diagnos fram till död på grund av MIBC.
5 år
Patienten rapporterade livskvalitet enligt EORTC-QLQ C30
Tidsram: 5 år
Validerat frågeformulär som bedömer olika hälsorelaterade parametrar (psykologiskt, fysiskt och socialt välbefinnande) hos cancerpatienter
5 år
Patienten rapporterade livskvalitet enligt EORTC-QLQ BLM30
Tidsram: 5 år
Validerat frågeformulär som bedömer den hälsorelaterade QOL för patienter med muskelinvasiv blåscancer
5 år
Sensitivitet/specificitet för 18F-FDG-PET-CT för detektering av metastaser utanför bäckenet
Tidsram: 3 månader
Sensitivitet/specificitet för 18F-FDG-PET-CT
3 månader
Validering av prediktiva biomarkörer
Tidsram: 5 år
Ett biopsiprov av urinblåsan, erhållet efter transuretral resektion av urinblåsan (TURb), samt urin- och blodprover kommer att samlas in för validering av prediktiva biomarkörer genom att utvärdera korrelationen mellan respons på terapi och resultat (PFS, DMFS, DSS och OS) med i litteraturen rapporterade biomarkörer bestämda på biopsiprov av urinblåsan, erhållet efter TURb.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Kom Op Tegen Kanker

Utredare

  • Huvudutredare: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-07456 (Annan identifierare: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelinvasiv blåscancer

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera