Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'impatto di 18F-FDG-PET-CT sulla stratificazione del rischio e sull'adattamento del trattamento per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (EFFORT-MIBC)

13 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Valutazione dell'impatto di 18F-FDG-PET-CT sulla stratificazione del rischio e sull'adattamento del trattamento per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (EFFORT-MIBC): uno studio prospettico di fase II

Valutare l'impatto di 18F-FDG-PET-CT sulla stadiazione dei pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo. Sulla base dei risultati di 2 pazienti di 18F-FDG-PET-CT sono stati stratificati in pazienti con carcinoma della vescica non metastatico, oligometastatico e polimetastatico e il trattamento è adattato di conseguenza per migliorare la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MIBC provato dall'istopatologia su TURb o ≥ T3 all'imaging convenzionale trattato con trattamento radicale MIBC
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC su imaging convenzionale (TC toracica e TC/MRI addominopelvica)
  • Età > 18 anni
  • OMS 0-2
  • Disponibilità a sottoporsi a 18F-FDG-PET-CT
  • Disponibilità a sottoporsi a MDT o immunoterapia, in caso di diagnosi di malattia oligometastatica o polimetastatica rispettivamente su 18F-FDG-PET-CT
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato firmato secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza all'imaging convenzionale (TC toracica e TC/MRI addominopelvica)
  • Rifiuto o presenza di controindicazioni a 18F-FDG-PET-CT
  • Rifiuto di MDT o immunoterapia
  • Pregressa radioterapia che non ha abilitato MDT
  • Controindicazioni alla radioterapia (compresa la malattia infiammatoria intestinale attiva)
  • Controindicazioni all'immunoterapia
  • Altro tumore primario diagnosticato < 5 anni fa e per il quale è ancora necessario il trattamento, ad eccezione della diagnosi di carcinoma prostatico non metastatico al momento della diagnosi di MIBC o carcinoma cutaneo non melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MIBC non metastatico
Nessun segno di metastasi extra-pelviche all'imaging convenzionale (TC/MRI addominopelvica e toracica) e 18F-FDG-PET-TC
Procedura: Standard di sicurezza
Il paziente riceve una terapia standard di cura con cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici o terapia trimodale (composta da una TURb completa visibile e radiochemioterapia). Successivamente viene eseguito un follow-up regolare.
Sperimentale: MIBC oligo-metastatico su 18F-FDG-PET-CT
Nessun segno di metastasi extra-pelviche all'imaging convenzionale (TC/MRI addominopelvica e toracica) ma presenza di ≤ 3 metastasi su 1 o entrambe le PET-TC 18F FDG
Radiazione: Terapia diretta alle metastasi (MDT)
Il paziente riceve una terapia standard di cura con cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici o terapia trimodale (composta da una TURb completa visibile e radiochemioterapia). Contemporaneamente, l'oligometastasi sarà trattata con radioterapia corporea stereotassica o metastasectomia.
Sperimentale: MIBC polimetastatico su 18F-FDG-PET-CT
Nessun segno di metastasi extra-pelviche all'imaging convenzionale (TC/MRI addominopelvica e toracica) ma presenza di > 3 metastasi su 1 o entrambe le PET-TC 18F FDG
Droga: Immunoterapia
Il paziente riceve una terapia standard di cura con cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici o terapia trimodale (composta da una TURb completa visibile e radiochemioterapia). Successivamente verrà avviata l'immunoterapia e verrà eseguito un regolare follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla diagnosi di MIBC alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 mesi
Il numero di pazienti con tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come comparsa di recidiva locale/locoregionale diagnosticata alla TAC o alla cistoscopia in caso di TMT o comparsa di metastasi diagnosticata al MIBC o imaging non correlato al MIBC.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla diagnosi fino al verificarsi di metastasi a distanza su immagini ripetute.
5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla diagnosi fino al decesso dovuto a MIBC.
5 anni
Il paziente ha riportato la qualità della vita secondo EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: 5 anni
Questionario convalidato che valuta diversi parametri relativi alla salute (benessere psicologico, fisico e sociale) nei pazienti oncologici
5 anni
Il paziente ha riportato la qualità della vita secondo EORTC-QLQ BLM30
Lasso di tempo: 5 anni
Questionario convalidato che valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo
5 anni
Sensibilità/specificità di 18F-FDG-PET-CT per il rilevamento di metastasi extra-pelviche
Lasso di tempo: 3 mesi
Sensibilità/specificità di 18F-FDG-PET-CT
3 mesi
Convalida di biomarcatori predittivi
Lasso di tempo: 5 anni
Un campione di biopsia della vescica, ottenuto dopo la resezione transuretrale della vescica (TURb), nonché campioni di urina e sangue saranno raccolti per la validazione di biomarcatori predittivi valutando la correlazione tra risposta alla terapia e risultato (PFS, DMFS, DSS e OS) con in letteratura riportati biomarcatori determinati su campione bioptico della vescica, ottenuti dopo TURb.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Kom Op Tegen Kanker

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-07456 (Altro identificatore: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi