Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния 18F-FDG-PET-CT на стратификацию риска и адаптацию лечения пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (EFFORT-MIBC)

13 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Оценка влияния 18F-FDG-PET-CT на стратификацию риска и адаптацию лечения для пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (EFFORT-MIBC): проспективное исследование фазы II

Оценить влияние 18F-FDG-PET-CT на стадирование пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. На основании результатов 2 18F-FDG-PET-CT пациентов стратифицируют на пациентов с неметастатическим, олигометастатическим и полиметастатическим раком мочевого пузыря, и лечение соответствующим образом адаптируется для улучшения общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valerie Fonteyne, MD; PhD
  • Номер телефона: +3293323015
  • Электронная почта: valerie.fonteyne@uzgent.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный гистопатологией MIBC при TURb или ≥ T3 при традиционной визуализации, обработанный радикальным лечением MIBC
  • T1-4 N0-3 M0 МИРМП при традиционной визуализации (КТ грудной клетки и КТ/МРТ брюшной полости)
  • Возраст > 18 лет
  • ВОЗ 0-2
  • Готовность пройти 18F-FDG-PET-CT
  • Готовность пройти МДТ или иммунотерапию в случае диагностики олигометастатического или полиметастатического заболевания на 18F-ФДГ-ПЭТ-КТ соответственно
  • Готовность и способность предоставить подписанное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами

Критерий исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов при традиционной визуализации (КТ грудной клетки и КТ/МРТ брюшной полости)
  • Отказ или наличие противопоказаний к 18F-ФДГ-ПЭТ-КТ
  • Отказ от МДТ или иммунотерапии
  • Предыдущая лучевая терапия, не позволяющая MDT
  • Противопоказания к лучевой терапии (включая активное воспалительное заболевание кишечника)
  • Противопоказания к иммунотерапии
  • Другая первичная опухоль, диагностированная < 5 лет назад и по поводу которой все еще требуется лечение, за исключением диагноза неметастатического рака предстательной железы на момент постановки диагноза MIBC или немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неметастатический МИРМП
Отсутствие признаков внетазовых метастазов при обычной визуализации (КТ/МРТ органов брюшной полости и грудной клетки) и 18F-FDG-PET-CT.
Процедура: Стандарт заботы
Пациент получает стандартную терапию либо радикальную цистэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов, либо тримодальную терапию (состоящую из видимой полной ТУРб и радиохимиотерапии). После этого проводится регулярное последующее наблюдение.
Экспериментальный: Олиго-метастатические МИРМП на 18F-ФДГ-ПЭТ-КТ
Отсутствие признаков внетазовых метастазов при обычной визуализации (КТ/МРТ органов брюшной полости и грудной клетки), но наличие ≤ 3 метастазов на 1 или обоих ПЭТ-КТ с 18F FDG
Радиация: Терапия, направленная на метастазирование (MDT)
Пациент получает стандартную терапию либо радикальную цистэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов, либо тримодальную терапию (состоящую из видимой полной ТУРб и радиохимиотерапии). Параллельно олигометастазы лечат стереотаксической лучевой терапией тела или метастазэктомией.
Экспериментальный: Полиметастатический МИРМП на 18F-FDG-PET-CT
Отсутствие признаков внетазовых метастазов при обычной визуализации (КТ/МРТ брюшной полости и грудной клетки), но наличие > 3 метастазов на 1 или обоих ПЭТ-КТ с 18F FDG
Лекарство: Иммунотерапия
Пациент получает стандартную терапию либо радикальную цистэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов, либо тримодальную терапию (состоящую из видимой полной ТУРб и радиохимиотерапии). После этого будет начата иммунотерапия и будет проводиться регулярное последующее наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от постановки диагноза МИРМП до смерти от любой причины.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с острой токсичностью
Временное ограничение: 3 месяца
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
3 месяца
Количество больных с поздним токсикозом
Временное ограничение: 5 лет
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как появление локального/местно-регионарного рецидива, диагностированного при КТ или цистоскопии в случае ТМТ, или появление метастазов, диагностированных при МИРМП или визуализации, не связанной с МИРМП.
5 лет
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время постановки диагноза до появления отдаленных метастазов при повторной визуализации.
5 лет
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время постановки диагноза до смерти от МИРМП.
5 лет
Пациент сообщил о качестве жизни в соответствии с EORTC-QLQ C30.
Временное ограничение: 5 лет
Утвержденный опросник для оценки различных параметров, связанных со здоровьем (психологическое, физическое и социальное благополучие) у онкологических больных
5 лет
Пациент сообщил о качестве жизни в соответствии с EORTC-QLQ BLM30.
Временное ограничение: 5 лет
Утвержденный опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
5 лет
Чувствительность/специфичность 18F-ФДГ-ПЭТ-КТ для выявления внетазовых метастазов
Временное ограничение: 3 месяца
Чувствительность/специфичность 18F-FDG-PET-CT
3 месяца
Валидация прогностических биомаркеров
Временное ограничение: 5 лет
Образец биопсии мочевого пузыря, полученный после трансуретральной резекции мочевого пузыря (TURb), а также образцы мочи и крови будут собраны для проверки прогностических биомаркеров путем оценки корреляции между ответом на терапию и исходом (ВБП, DMFS, DSS и OS) с зарегистрированными в литературе биомаркерами, определенными в биопсии мочевого пузыря, полученной после TURb.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Kom Op Tegen Kanker

Следователи

  • Главный следователь: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-07456 (Другой идентификатор: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться