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근육 침습성 방광암 환자의 위험 계층화 및 치료 적응에 대한 18F-FDG-PET-CT의 영향 평가 (EFFORT-MIBC)

2025년 1월 13일 업데이트: University Hospital, Ghent

근육 침습성 방광암(EFFORT-MIBC) 환자의 위험 계층화 및 치료 적응에 대한 18F-FDG-PET-CT의 영향 평가: 2상 전향적 시험

근육 침윤성 방광암 환자의 병기에 대한 18F-FDG-PET-CT의 영향을 평가합니다. 2 18F-FDG-PET-CT의 결과에 기초하여 환자는 비전이성, 소수전이성 및 다발성 방광암 환자로 계층화되고 그에 따라 치료가 전체 생존율을 개선하도록 조정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MIBC 급진적 치료로 치료된 기존 영상에서 TURb 또는 ≥ T3에서 조직병리학적으로 입증된 MIBC
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC 기존 영상 촬영(흉부 CT 및 복부골반 CT/MRI)
  • 나이 > 18세
  • 누가 0-2
  • 18F-FDG-PET-CT를 받을 의향
  • 18F-FDG-PET-CT에서 각각 소수전이성 또는 다발성 질환으로 진단된 경우 MDT 또는 면역요법을 받을 의향
  • ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 기존 영상(흉부 CT 및 복부골반 CT/MRI)에서 원격 전이 유무
  • 18F-FDG-PET-CT 거부 또는 금기 사항
  • MDT 또는 면역 요법 거부
  • MDT를 사용할 수 없는 이전 방사선 요법
  • 방사선 요법에 대한 금기(활성 염증성 장 질환 포함)
  • 면역 요법에 대한 금기 사항
  • MIBC 또는 비흑색종 피부암 진단 시 비전이성 전립선암 진단을 제외하고 5년 미만 전에 진단되고 여전히 치료가 필요한 기타 원발성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비전이성 MIBC
기존 영상(복부골반 및 흉부 CT/MRI) 및 18F-FDG-PET-CT에서 골반외 전이 징후 없음
절차: 치료의 표준
환자는 골반 림프절 절제술을 통한 근치 방광 절제술 또는 삼봉 요법(눈에 보이는 완전한 TURb 및 방사선 화학 요법으로 구성됨)으로 표준 치료 요법을 받습니다. 그 후 정기적인 후속 조치가 수행됩니다.
실험적: 18F-FDG-PET-CT 상의 올리고-전이성 MIBC
기존 영상(복부골반 및 흉부 CT/MRI)에서 골반외 전이의 징후가 없지만 1개 또는 18F FDG PET-CT에서 3개 이하의 전이가 있음
방사능: 전이 유도 요법(MDT)
환자는 골반 림프절 절제술을 통한 근치 방광 절제술 또는 삼봉 요법(눈에 보이는 완전한 TURb 및 방사선 화학 요법으로 구성됨)으로 표준 치료 요법을 받습니다. 동시에 oligometastasis는 stereotactic body radiotherapy 또는 metastasectomy로 치료됩니다.
실험적: 18F-FDG-PET-CT의 다발성 전이성 MIBC
기존 영상(복부골반 및 흉부 CT/MRI)에서 골반외 전이 징후가 없지만 1개 또는 18F FDG PET-CT에서 3개 이상의 전이가 있음
의약품: 면역 요법
환자는 골반 림프절 절제술을 통한 근치 방광 절제술 또는 삼봉 요법(눈에 보이는 완전한 TURb 및 방사선 화학 요법으로 구성됨)으로 표준 치료 요법을 받습니다. 그 후 면역 요법이 시작되고 정기적인 후속 조치가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
MIBC 진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성 환자 수
기간: 3 개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가됨
3 개월
후기 독성 환자 수
기간: 5 년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가됨
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
TMT의 경우 CT 스캔 또는 방광경 검사에서 진단된 국소/국소 재발의 모습 또는 MIBC 또는 비MIBC 관련 영상에서 진단된 전이의 모습으로 정의됩니다.
5 년
원격 전이 없는 생존
기간: 5 년
반복 영상에서 원격 전이가 발생할 때까지의 진단 시간으로 정의됩니다.
5 년
질병 특이적 생존
기간: 5 년
MIBC로 인해 사망할 때까지의 진단 시간으로 정의됩니다.
5 년
환자는 EORTC-QLQ C30에 따라 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 5 년
암 환자의 다양한 건강 관련 매개변수(심리적, 신체적, 사회적 웰빙)를 평가하는 검증된 설문지
5 년
환자는 EORTC-QLQ BLM30에 따라 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 5 년
근육 침윤성 방광암 환자의 건강 관련 QOL을 평가하는 검증된 설문지
5 년
골반외 전이의 검출을 위한 18F-FDG-PET-CT의 민감도/특이성
기간: 3 개월
18F-FDG-PET-CT의 민감도/특이성
3 개월
예측 바이오마커 검증
기간: 5 년
방광의 경요도 절제술(TURb) 후 얻은 방광의 생검 표본과 소변 및 혈액 샘플은 요법에 대한 반응과 결과(PFS, DMFS, DSS 및 OS) TURb 후에 얻은 방광의 생검 표본에서 결정된 바이오마커가 문헌에 보고되어 있습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

Kom Op Tegen Kanker

수사관

  • 수석 연구원: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-07456 (기타 식별자: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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