Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​18F-FDG-PET-CT på risikostratificering og behandlingstilpasning for patienter med muskelinvasiv blærekræft (EFFORT-MIBC)

13. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

Evaluering af virkningen af ​​18F-FDG-PET-CT på risikostratificering og behandlingstilpasning for patienter med muskelinvasiv blærekræft (EFFORT-MIBC): Et fase II prospektivt forsøg

Evaluer virkningen af ​​18F-FDG-PET-CT på iscenesættelsen af ​​patienter med muskelinvasiv blærekræft. Baseret på resultaterne fra 2 18F-FDG-PET-CT's patienter er stratificeret i non-metastatiske, oligometastatiske og polymetastatiske blærekræftpatienter, og behandlingen tilpasses i overensstemmelse hermed for at forbedre den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bevist MIBC på TURb eller ≥ T3 på konventionel billeddiagnostik behandlet med MIBC radikal behandling
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC på konventionel billeddannelse (thorax CT og abdominopelvic CT/MRI)
  • Alder > 18 år
  • WHO 0-2
  • Vilje til at gennemgå 18F-FDG-PET-CT
  • Vilje til at gennemgå MDT eller immunterapi, i tilfælde af diagnosticering af oligometastatisk eller polymetastatisk sygdom på henholdsvis 18F-FDG-PET-CT
  • Vilje og evne til at give et underskrevet informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser på konventionel billeddannelse (thorax CT og abdominopelvic CT/MRI)
  • Afvisning af eller kontraindikationer til 18F-FDG-PET-CT
  • Afvisning af MDT eller immunterapi
  • Tidligere strålebehandling, der ikke gør MDT
  • Kontraindikationer til strålebehandling (inklusive aktiv inflammatorisk tarmsygdom)
  • Kontraindikationer til immunterapi
  • Anden primær tumor diagnosticeret for < 5 år siden, og for hvilken behandling stadig er påkrævet, bortset fra diagnosticering af ikke-metastatisk prostatacancer på tidspunktet for diagnosen MIBC eller non-melanom hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-metastatisk MIBC
Ingen tegn på ekstra bækkenmetastaser på konventionel billeddannelse (abdominopelvis og thorax CT/MRI) og 18F-FDG-PET-CT'er
Procedure: Standard for pleje
Patienten modtager standardbehandling med enten radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion eller trimodalitetsterapi (bestående af en synlig komplet TURb og radiokemoterapi). Derefter udføres regelmæssig opfølgning.
Eksperimentel: Oligo-metastatisk MIBC på 18F-FDG-PET-CT
Ingen tegn på ekstra bækkenmetastaser på konventionel billeddannelse (abdominopelvic og thorax CT/MRI), men tilstedeværelse af ≤ 3 metastaser på 1 eller begge 18F FDG PET-CT'er
Stråling: Metastase-styret terapi (MDT)
Patienten modtager standardbehandling med enten radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion eller trimodalitetsterapi (bestående af en synlig komplet TURb og radiokemoterapi). Samtidig vil oligometastasen blive behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling eller metastasektomi.
Eksperimentel: Polymetastatisk MIBC på 18F-FDG-PET-CT
Ingen tegn på ekstra-bækkenmetastaser på konventionel billeddannelse (abdominopelvic og thorax CT/MRI), men tilstedeværelse af > 3 metastaser på 1 eller begge 18F FDG PET-CT'er
Medicin: Immunterapi
Patienten modtager standardbehandling med enten radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion eller trimodalitetsterapi (bestående af en synlig komplet TURb og radiokemoterapi). Derefter vil immunterapi blive påbegyndt og regelmæssig opfølgning vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra diagnosticering af MIBC til død uanset årsag
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med akut toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 måneder
Antallet af patienter med sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som forekomst af lokalt/lokoregionalt recidiv diagnosticeret ved CT-scanning eller cystoskopi i tilfælde af TMT eller forekomst af metastaser diagnosticeret ved MIBC eller ikke-MIBC-relateret billeddannelse.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som diagnosetidspunkt indtil forekomst af fjernmetastaser ved gentagen billeddannelse.
5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som diagnosetidspunkt indtil død på grund af MIBC.
5 år
Patient rapporterede om livskvalitet i henhold til EORTC-QLQ C30
Tidsramme: 5 år
Valideret spørgeskema, der vurderer forskellige sundhedsrelaterede parametre (psykologisk, fysisk og socialt velvære) hos kræftpatienter
5 år
Patient rapporterede livskvalitet i henhold til EORTC-QLQ BLM30
Tidsramme: 5 år
Valideret spørgeskema, der vurderer den sundhedsrelaterede QOL for muskelinvasive blærekræftpatienter
5 år
Sensitivitet/specificitet af 18F-FDG-PET-CT til påvisning af ekstra bækkenmetastaser
Tidsramme: 3 måneder
Sensitivitet/specificitet af 18F-FDG-PET-CT
3 måneder
Validering af prædiktive biomarkører
Tidsramme: 5 år
En biopsiprøve af blæren, opnået efter transurethral resektion af blæren (TURb), samt urin- og blodprøver vil blive indsamlet til validering af prædiktive biomarkører ved at evaluere sammenhængen mellem respons på terapi og resultat (PFS, DMFS, DSS og OS) med i litteraturen rapporterede biomarkører bestemt på biopsiprøve af blæren, opnået efter TURb.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Kom Op Tegen Kanker

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-07456 (Anden identifikator: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskel-invasiv blærecarcinom

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner