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Bewertung der Auswirkungen von 18F-FDG-PET-CT auf die Risikostratifizierung und Behandlungsanpassung für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (EFFORT-MIBC)

13. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bewertung der Auswirkungen von 18F-FDG-PET-CT auf die Risikostratifizierung und Behandlungsanpassung für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (EFFORT-MIBC): Eine prospektive Phase-II-Studie

Bewerten Sie die Auswirkungen von 18F-FDG-PET-CT auf das Staging von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs. Basierend auf den Ergebnissen von 2 18F-FDG-PET-CT-Patienten werden die Patienten in nicht-metastasierte, oligo-metastasierte und polymetastasierte Blasenkrebspatienten stratifiziert und die Behandlung entsprechend angepasst, um das Gesamtüberleben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch nachgewiesener MIBC bei TURb oder ≥ T3 bei konventioneller Bildgebung, behandelt mit radikaler MIBC-Behandlung
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC bei konventioneller Bildgebung (Thorax-CT und Bauch-Becken-CT/MRT)
  • Alter > 18 Jahre
  • WER 0-2
  • Bereitschaft zur Durchführung eines 18F-FDG-PET-CT
  • Bereitschaft zur MDT oder Immuntherapie bei Diagnose einer oligo- oder polymetastasierten Erkrankung im 18F-FDG-PET-CT
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen bei konventioneller Bildgebung (Thorax-CT und Bauch-Becken-CT/MRT)
  • Verweigerung oder Kontraindikationen für 18F-FDG-PET-CT
  • Verweigerung von MDT oder Immuntherapie
  • Vorherige Strahlentherapie, die MDT nicht ermöglicht
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (einschließlich aktiver entzündlicher Darmerkrankung)
  • Kontraindikationen für die Immuntherapie
  • Anderer Primärtumor, der vor < 5 Jahren diagnostiziert wurde und für den noch eine Behandlung erforderlich ist, mit Ausnahme der Diagnose von nicht metastasiertem Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Diagnose von MIBC oder nicht-melanozytärem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-metastasierendes MIBC
Keine Anzeichen einer extrapelvinen Metastasierung bei konventioneller Bildgebung (abdominopelvine und thorakale CT/MRT) und 18F-FDG-PET-CT
Verfahren: Pflegestandard
Der Patient erhält eine Standardtherapie mit entweder radikaler Zystektomie mit Beckenlymphknotendissektion oder Trimodalitätstherapie (bestehend aus einer sichtbaren vollständigen TURb und Radiochemotherapie). Anschließend erfolgt eine regelmäßige Nachsorge.
Experimental: Oligo-metastasierendes MIBC auf 18F-FDG-PET-CT
Keine Anzeichen einer extrapelvinen Metastasierung bei konventioneller Bildgebung (abdominopelvine und thorakale CT/MRT), aber Vorhandensein von ≤ 3 Metastasen bei 1 oder beiden 18F FDG PET-CTs
Strahlung: Metastasengesteuerte Therapie (MDT)
Der Patient erhält eine Standardtherapie mit entweder radikaler Zystektomie mit Beckenlymphknotendissektion oder Trimodalitätstherapie (bestehend aus einer sichtbaren vollständigen TURb und Radiochemotherapie). Gleichzeitig wird die Oligometastase mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung oder Metastasektomie behandelt.
Experimental: Polymetastasierendes MIBC auf 18F-FDG-PET-CT
Keine Anzeichen einer extrapelvinen Metastasierung bei konventioneller Bildgebung (abdominopelvine und thorakale CT/MRT), aber Vorhandensein von > 3 Metastasen bei 1 oder beiden 18F-FDG-PET-CTs
Arzneimittel: Immuntherapie
Der Patient erhält eine Standardtherapie mit entweder radikaler Zystektomie mit Beckenlymphknotendissektion oder Trimodalitätstherapie (bestehend aus einer sichtbaren vollständigen TURb und Radiochemotherapie). Anschließend wird eine Immuntherapie eingeleitet und eine regelmäßige Nachsorge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Diagnose von MIBC bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit akuter Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Spättoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Auftreten eines lokalen/lokoregionären Rezidivs, das bei einem CT-Scan oder einer Zystoskopie im Falle einer TMT diagnostiziert wurde, oder als Auftreten einer Metastasierung, die bei MIBC oder einer nicht MIBC-bezogenen Bildgebung diagnostiziert wurde.
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Diagnose bis zum Auftreten von Fernmetastasen bei wiederholter Bildgebung.
5 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Diagnose bis zum Tod durch MIBC.
5 Jahre
Der Patient berichtete über die Lebensqualität gemäß EORTC-QLQ C30
Zeitfenster: 5 Jahre
Validierter Fragebogen zur Erhebung verschiedener gesundheitsbezogener Parameter (psychisches, körperliches und soziales Wohlbefinden) bei Krebspatienten
5 Jahre
Vom Patienten berichtete Lebensqualität gemäß EORTC-QLQ BLM30
Zeitfenster: 5 Jahre
Validierter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen QOL von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs
5 Jahre
Sensitivität/Spezifität der 18F-FDG-PET-CT zum Nachweis extrapelviner Metastasen
Zeitfenster: 3 Monate
Sensitivität/Spezifität von 18F-FDG-PET-CT
3 Monate
Validierung prädiktiver Biomarker
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Biopsieprobe der Blase, die nach transurethraler Resektion der Blase (TURb) gewonnen wird, sowie Urin- und Blutproben werden zur Validierung prädiktiver Biomarker gesammelt, indem die Korrelation zwischen dem Ansprechen auf die Therapie und dem Ergebnis (PFS, DMFS, DSS und OS) mit in der Literatur beschriebenen Biomarkern, die an Biopsieproben der Blase bestimmt wurden, die nach TURb gewonnen wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Kom Op Tegen Kanker

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-07456 (Andere Kennung: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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