Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van 18F-FDG-PET-CT op risicostratificatie en aanpassing van de behandeling voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (EFFORT-MIBC)

13 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Evaluatie van de impact van 18F-FDG-PET-CT op risicostratificatie en behandelingsaanpassing voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (EFFORT-MIBC): een prospectieve fase II-studie

Evalueer de impact van 18F-FDG-PET-CT op de stadiëring van patiënten met spierinvasieve blaaskanker. Op basis van de resultaten van 2 18F-FDG-PET-CT-patiënten worden patiënten gestratificeerd in niet-gemetastaseerde, oligometastatische en polymetastatische blaaskankerpatiënten en wordt de behandeling dienovereenkomstig aangepast om de algehele overleving te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door histopathologie bewezen MIBC op TURb of ≥ T3 op conventionele beeldvorming behandeld met MIBC-radicale behandeling
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC bij conventionele beeldvorming (thoracale CT en abdominopelvische CT/MRI)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • WIE 0-2
  • Bereidheid om 18F-FDG-PET-CT te ondergaan
  • Bereidheid om MDT of immunotherapie te ondergaan, in geval van diagnose van respectievelijk oligometastatische of polymetastatische ziekte op 18F-FDG-PET-CT
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand op conventionele beeldvorming (thoracale CT en abdominopelvische CT/MRI)
  • Weigering van of contra-indicaties voor 18F-FDG-PET-CT
  • Weigering van MDT of immunotherapie
  • Eerdere radiotherapie die MDT niet mogelijk maakt
  • Contra-indicaties voor radiotherapie (inclusief actieve inflammatoire darmziekte)
  • Contra-indicaties voor immunotherapie
  • Andere primaire tumor die < 5 jaar geleden is gediagnosticeerd en waarvoor behandeling nog nodig is, behalve de diagnose van niet-gemetastaseerde prostaatkanker op het moment van diagnose van MIBC of niet-melanome huidkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-gemetastaseerde MIBC
Geen tekenen van metastasen buiten het bekken op conventionele beeldvorming (abdominopelvische en thoracale CT/MRI) en 18F-FDG-PET-CT's
Procedure: Zorgstandaard
Patiënt krijgt standaardbehandeling met radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie of trimodaliteitstherapie (bestaande uit een zichtbare volledige TURb en ​​radiochemotherapie). Daarna vindt er een regelmatige follow-up plaats.
Experimenteel: Oligo-metastatische MIBC op 18F-FDG-PET-CT
Geen tekenen van extra-bekkenmetastasen op conventionele beeldvorming (abdominopelvische en thoracale CT/MRI) maar aanwezigheid van ≤ 3 metastasen op 1 of beide 18F FDG PET-CT's
Straling: Metastasegerichte therapie (MDT)
Patiënt krijgt standaardbehandeling met radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie of trimodaliteitstherapie (bestaande uit een zichtbare volledige TURb en ​​radiochemotherapie). Tegelijkertijd wordt de oligometastase behandeld met stereotactische lichaamsbestraling of metastasectomie.
Experimenteel: Poly-metastatische MIBC op 18F-FDG-PET-CT
Geen tekenen van extra-bekkenmetastasen op conventionele beeldvorming (abdominopelvische en thoracale CT/MRI) maar aanwezigheid van > 3 metastasen op 1 of beide 18F FDG PET-CT's
Geneesmiddel: Immunotherapie
Patiënt krijgt standaardbehandeling met radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie of trimodaliteitstherapie (bestaande uit een zichtbare volledige TURb en ​​radiochemotherapie). Daarna zal immunotherapie worden gestart en zal er een regelmatige follow-up plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van MIBC tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met acute toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 maanden
Het aantal patiënten met late toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als optreden van lokaal/locoregionaal recidief gediagnosticeerd bij CT-scan of cystoscopie in geval van TMT of optreden van metastase gediagnosticeerd bij MIBC of niet-MIBC-gerelateerde beeldvorming.
5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als het tijdstip van diagnose tot het optreden van metastasen op afstand bij herhaalde beeldvorming.
5 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als het tijdstip van diagnose tot overlijden als gevolg van MIBC.
5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven volgens EORTC-QLQ C30
Tijdsspanne: 5 jaar
Gevalideerde vragenlijst die verschillende gezondheidsgerelateerde parameters (psychologisch, fysiek en sociaal welzijn) bij kankerpatiënten evalueert
5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven volgens EORTC-QLQ BLM30
Tijdsspanne: 5 jaar
Gevalideerde vragenlijst ter beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met spierinvasieve blaaskanker
5 jaar
Gevoeligheid/specificiteit van 18F-FDG-PET-CT voor de detectie van metastasen buiten het bekken
Tijdsspanne: 3 maanden
Gevoeligheid/specificiteit van 18F-FDG-PET-CT
3 maanden
Validatie van voorspellende biomarkers
Tijdsspanne: 5 jaar
Een biopsiemonster van de blaas, verkregen na transurethrale resectie van de blaas (TURb), evenals urine- en bloedmonsters zullen worden verzameld voor validatie van voorspellende biomarkers door de correlatie tussen respons op therapie en resultaat (PFS, DMFS, DSS en OS) met in de literatuur gerapporteerde biomarkers bepaald op biopsiespecimen van de blaas, verkregen na TURb.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Kom Op Tegen Kanker

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-07456 (Andere identificatie: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren