Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-FDG-PET-CT hatásának értékelése az izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő betegek kockázati rétegződésére és a kezelés adaptációjára (EFFORT-MIBC)

2025. január 13. frissítette: University Hospital, Ghent

A 18F-FDG-PET-CT hatásának értékelése az izominvazív húgyhólyagrákban (EFFORT-MIBC) szenvedő betegek kockázati rétegződésére és kezelési adaptációjára: II. fázisú prospektív vizsgálat

Értékelje a 18F-FDG-PET-CT hatását az izominvazív hólyagrákban szenvedő betegek stádiumának meghatározására. 2 18F-FDG-PET-CT eredménye alapján a betegeket nem metasztatikus, oligometasztatikus és polimetasztatikus hólyagrákos betegekre osztják, és ennek megfelelően alakítják ki a kezelést az általános túlélés javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt MIBC TURb-n vagy ≥ T3 hagyományos képalkotáson, MIBC radikális kezeléssel kezelve
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC a hagyományos képalkotáson (mellkasi CT és hasi kismedencei CT/MRI)
  • Életkor > 18 év
  • WHO 0-2
  • Hajlandóság a 18F-FDG-PET-CT vizsgálatra
  • Hajlandóság MDT-re vagy immunterápiára, 18F-FDG-PET-CT-n oligometasztatikus vagy polimetasztatikus betegség diagnosztizálása, ill.
  • Hajlandóság és képesség aláírt, tájékozott beleegyezés megadására az ICH/GCP és a nemzeti/helyi szabályozás szerint

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétek jelenléte a hagyományos képalkotáson (mellkasi CT és hasi kismedencei CT/MRI)
  • A 18F-FDG-PET-CT elutasítása vagy ellenjavallata
  • Az MDT vagy az immunterápia megtagadása
  • Korábbi sugárkezelés, amely nem képes az MDT-re
  • A sugárkezelés ellenjavallatai (beleértve az aktív gyulladásos bélbetegséget is)
  • Az immunterápia ellenjavallatai
  • Egyéb primer daganat, amelyet 5 éve diagnosztizáltak, és amely továbbra is kezelésre szorul, kivéve a nem áttétes prosztatarák diagnosztizálását a MIBC vagy a nem melanoma bőrrák diagnosztizálása idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem metasztatikus MIBC
A hagyományos képalkotó (hasi kismedencei és mellkasi CT/MRI) és 18F-FDG-PET-CT-n nem mutatkoztak extra kismedencei áttétek.
Eljárás: Az ellátás színvonala
A páciens standard ellátásban részesül radikális cystectomiával kismedencei nyirokcsomó disszekcióval vagy trimodalitásos terápiával (amely egy látható teljes TURb-ból és radiokemoterápiából áll). Ezt követően rendszeres nyomon követés történik.
Kísérleti: Oligo-metasztatikus MIBC 18F-FDG-PET-CT-n
A hagyományos képalkotáson (hasi és mellkasi CT/MRI) nincsenek extra kismedencei áttétek, de ≤ 3 metasztázis jelenléte az egyik vagy mindkét 18F FDG PET-CT-n
Sugárzás: Metastasis irányított terápia (MDT)
A páciens standard ellátásban részesül radikális cystectomiával kismedencei nyirokcsomó disszekcióval vagy trimodalitásos terápiával (amely egy látható teljes TURb-ból és radiokemoterápiából áll). Ezzel egyidejűleg az oligometasztázist sztereotaktikus testsugárterápiával vagy metasztáziseltávolítással kezelik.
Kísérleti: Poli-metasztatikus MIBC 18F-FDG-PET-CT-n
A hagyományos képalkotáson (hasi és mellkasi CT/MRI) nincs extra kismedencei áttét jele, de több mint 3 metasztázis jelenléte az egyik vagy mindkét 18F FDG PET-CT-n
Drog: Immun terápia
A páciens standard ellátásban részesül radikális cystectomiával kismedencei nyirokcsomó disszekcióval vagy trimodalitásos terápiával (amely egy látható teljes TURb-ból és radiokemoterápiából áll). Ezt követően immunterápia kezdődik és rendszeres nyomon követés történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A MIBC diagnózisától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 alapján értékelve
3 hónap
A késői toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 alapján értékelve
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
Meghatározása szerint a CT-vizsgálattal vagy cisztoszkópiával diagnosztizált lokális/lokoregionális recidíva megjelenése TMT esetén, vagy MIBC vagy nem MIBC-vel kapcsolatos képalkotás során diagnosztizált metasztázisok megjelenése.
5 év
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A diagnózis időpontja a távoli metasztázis előfordulásáig ismételt képalkotás során.
5 év
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 5 év
A diagnózis ideje a MIBC miatti halálig.
5 év
A páciens életminőségéről számolt be az EORTC-QLQ C30 szerint
Időkeret: 5 év
Validált kérdőív, amely különböző egészséggel kapcsolatos paramétereket (pszichológiai, fizikai és szociális jólét) értékel rákos betegeknél
5 év
A páciens életminőségéről számolt be az EORTC-QLQ BLM30 szerint
Időkeret: 5 év
Validált kérdőív az izominvazív hólyagrákos betegek egészséggel kapcsolatos QOL-jának felmérésére
5 év
A 18F-FDG-PET-CT érzékenysége/specifitása a kismedencei áttétek kimutatására
Időkeret: 3 hónap
A 18F-FDG-PET-CT érzékenysége/specifitása
3 hónap
Prediktív biomarkerek validálása
Időkeret: 5 év
A hólyag transzuretrális reszekciója (TURb) után kapott biopsziás húgyhólyagmintát, valamint vizelet- és vérmintákat vesznek a prediktív biomarkerek validálásához a terápiára adott válasz és az eredmény közötti összefüggés értékelésével (PFS, DMFS, DSS és OS) az irodalomban közölt biomarkerekkel, amelyeket a TURb után nyert hólyagbiopsziás mintán határoztak meg.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Kom Op Tegen Kanker

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-07456 (Egyéb azonosító: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel