Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av 18F-FDG-PET-CT på risikostratifisering og behandlingstilpasning for pasienter med muskelinvasiv blærekreft (EFFORT-MIBC)

3. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Evaluering av virkningen av 18F-FDG-PET-CT på risikostratifisering og behandlingstilpasning for pasienter med muskelinvasiv blærekreft (EFFORT-MIBC): En prospektiv fase II-studie

Evaluer virkningen av 18F-FDG-PET-CT på iscenesettelsen av pasienter med muskelinvasiv blærekreft. Basert på resultatene fra 2 18F-FDG-PET-CTs pasienter er stratifisert i ikke-metastatiske, oligometastatiske og polymetastatiske blærekreftpasienter og behandlingen tilpasses deretter for å forbedre total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bevist MIBC på TURb eller ≥ T3 på konvensjonell bildebehandling behandlet med MIBC radikal behandling
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC på konvensjonell bildediagnostikk (thorax CT og abdominopelvic CT/MR)
  • Alder > 18 år
  • WHO 0-2
  • Vilje til å gjennomgå 18F-FDG-PET-CT
  • Vilje til å gjennomgå MDT eller immunterapi, ved diagnose av oligometastatisk eller polymetastatisk sykdom på henholdsvis 18F-FDG-PET-CT
  • Vilje og evne til å gi et signert informert samtykke i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser på konvensjonell bildediagnostikk (thorax CT og abdominopelvic CT/MR)
  • Avslag på eller har kontraindikasjoner mot 18F-FDG-PET-CT
  • Avslag på MDT eller immunterapi
  • Tidligere strålebehandling uten MDT
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling (inkludert aktiv inflammatorisk tarmsykdom)
  • Kontraindikasjoner for immunterapi
  • Annen primær svulst diagnostisert for < 5 år siden og som fortsatt er nødvendig med behandling, bortsett fra diagnostisering av ikke-metastatisk prostatakreft på tidspunktet for diagnosen MIBC eller ikke-melanom hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-metastatisk MIBC
Ingen tegn til ekstrabekkenmetastase på konvensjonell bildediagnostikk (abdominopelvic og thorax CT/MRI) og 18F-FDG-PET-CT'er
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Pasienten mottar standardbehandling med enten radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon eller trimodalitetsterapi (bestående av en synlig fullstendig TURb og radiokjemoterapi). Deretter utføres regelmessig oppfølging.
Eksperimentell: Oligo-metastatisk MIBC på 18F-FDG-PET-CT
Ingen tegn til ekstrabekkenmetastase på konvensjonell bildediagnostikk (abdominopelvic og thorax CT/MRI), men tilstedeværelse av ≤ 3 metastaser på 1 eller begge 18F FDG PET-CT
Stråling: Metastase-rettet terapi (MDT)
Pasienten mottar standardbehandling med enten radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon eller trimodalitetsterapi (bestående av en synlig fullstendig TURb og radiokjemoterapi). Samtidig vil oligometastasen behandles med stereotaktisk strålebehandling eller metastasektomi.
Eksperimentell: Polymetastatisk MIBC på 18F-FDG-PET-CT
Ingen tegn på ekstrabekkenmetastaser på konvensjonell bildediagnostikk (abdominopelvic og thorax CT/MRI), men tilstedeværelse av > 3 metastaser på 1 eller begge 18F FDG PET-CT
Legemiddel: Immunterapi
Pasienten mottar standardbehandling med enten radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon eller trimodalitetsterapi (bestående av en synlig fullstendig TURb og radiokjemoterapi). Etterpå vil immunterapi igangsettes og regelmessig oppfølging vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra diagnose av MIBC til død uansett årsak
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med akutt toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
3 måneder
Antall pasienter med sen toksisitet
Tidsramme: 5 år
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som forekomst av lokalt/lokoregionalt residiv diagnostisert ved CT-skanning eller cystoskopi ved TMT eller forekomst av metastaser diagnostisert ved MIBC eller ikke-MIBC-relatert bildediagnostikk.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som diagnosetidspunkt til forekomst av fjernmetastaser ved gjentatt avbildning.
5 år
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som diagnosetidspunkt frem til død på grunn av MIBC.
5 år
Pasienten rapporterte livskvalitet i henhold til EORTC-QLQ C30
Tidsramme: 5 år
Validert spørreskjema som vurderer ulike helserelaterte parametere (psykologisk, fysisk og sosialt velvære) hos kreftpasienter
5 år
Pasienten rapporterte livskvalitet i henhold til EORTC-QLQ BLM30
Tidsramme: 5 år
Validert spørreskjema som vurderer helserelatert QOL for muskelinvasive blærekreftpasienter
5 år
Sensitivitet/spesifisitet av 18F-FDG-PET-CT for påvisning av ekstra bekkenmetastaser
Tidsramme: 3 måneder
Sensitivitet/spesifisitet av 18F-FDG-PET-CT
3 måneder
Validering av prediktive biomarkører
Tidsramme: 5 år
En biopsiprøve av blæren, tatt etter transuretral reseksjon av blæren (TURb), samt urin- og blodprøver vil bli samlet inn for validering av prediktive biomarkører ved å evaluere korrelasjonen mellom respons på terapi og utfall (PFS, DMFS, DSS og OS) med i litteraturen rapporterte biomarkører bestemt på biopsiprøve av blæren, oppnådd etter TURb.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Kom Op Tegen Kanker

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-07456 (Annen identifikator: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere