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Évaluation de l'impact du 18F-FDG-PET-CT sur la stratification des risques et l'adaptation du traitement pour les patients atteints d'un cancer de la vessie à invasion musculaire (EFFORT-MIBC)

3 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Évaluation de l'impact du 18F-FDG-PET-CT sur la stratification des risques et l'adaptation du traitement chez les patients atteints d'un cancer de la vessie à invasion musculaire (EFFORT-MIBC) : essai prospectif de phase II

Évaluer l'impact du 18F-FDG-PET-CT sur la stadification des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire. Sur la base des résultats de 2 patients atteints de 18F-FDG-PET-CT sont stratifiés en patients atteints d'un cancer de la vessie non métastatique, oligométastatique et polymétastatique et le traitement est adapté en conséquence pour améliorer la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MIBC prouvé par histopathologie sur TURb ou ≥ T3 sur imagerie conventionnelle traité avec un traitement radical MIBC
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC en imagerie conventionnelle (TDM thoracique et TDM/IRM abdominopelvienne)
  • Âge > 18 ans
  • OMS 0-2
  • Volonté de subir 18F-FDG-PET-CT
  • Volonté de subir une PCT ou une immunothérapie, en cas de diagnostic de maladie oligométastatique ou polymétastatique au 18F-FDG-PET-CT, respectivement
  • Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé signé conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases à distance en imagerie conventionnelle (TDM thoracique et TDM/IRM abdominopelvienne)
  • Refus ou contre-indication au 18F-FDG-PET-CT
  • Refus de PCT ou d'immunothérapie
  • Radiothérapie antérieure empêchant la PCT
  • Contre-indications à la radiothérapie (dont maladie intestinale inflammatoire active)
  • Contre-indications à l'immunothérapie
  • Autre tumeur primitive diagnostiquée il y a < 5 ans et pour laquelle un traitement est toujours nécessaire, sauf pour le diagnostic de cancer de la prostate non métastatique au moment du diagnostic de MIBC ou de cancer de la peau non mélanome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MIBC non métastatique
Aucun signe de métastase extra-pelvienne en imagerie conventionnelle (TDM/IRM abdomino-pelvienne et thoracique) et TEP-TDM au 18F-FDG
Procédure: Norme de soins
Le patient reçoit un traitement standard de soins avec soit une cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens, soit une thérapie trimodale (comprenant une TURb complète visible et une radio-chimiothérapie). Un suivi régulier est ensuite effectué.
Expérimental: MIBC oligo-métastatique sur 18F-FDG-PET-CT
Aucun signe de métastase extra-pelvienne sur l'imagerie conventionnelle (scanner/IRM abdominopelvien et thoracique) mais présence de ≤ 3 métastases sur 1 ou les deux TEP-TDM au 18F FDG
Radiation: Thérapie dirigée contre les métastases (MDT)
Le patient reçoit un traitement standard de soins avec soit une cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens, soit une thérapie trimodale (comprenant une TURb complète visible et une radio-chimiothérapie). Parallèlement, l'oligométastase sera traitée par radiothérapie corporelle stéréotaxique ou métastasectomie.
Expérimental: MIBC poly-métastatique sur 18F-FDG-PET-CT
Aucun signe de métastase extra-pelvienne sur l'imagerie conventionnelle (TDM/IRM abdominopelvienne et thoracique) mais présence de > 3 métastases sur 1 ou les deux TEP-TDM au 18F FDG
Médicament: Immunothérapie
Le patient reçoit un traitement standard de soins avec soit une cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens, soit une thérapie trimodale (comprenant une TURb complète visible et une radio-chimiothérapie). Ensuite, une immunothérapie sera initiée et un suivi régulier sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic de MIBC et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients présentant une toxicité aiguë
Délai: 3 mois
Évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
3 mois
Le nombre de patients présentant une toxicité tardive
Délai: 5 années
Évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
5 années
Survie sans progression
Délai: 5 années
Défini comme l'apparition d'une récidive locale/locorégionale diagnostiquée au scanner ou à la cystoscopie en cas de TMT ou l'apparition de métastases diagnostiquées au MIBC ou à l'imagerie non liée au MIBC.
5 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 5 années
Défini comme le moment du diagnostic jusqu'à l'apparition de métastases à distance lors d'imageries répétées.
5 années
Survie spécifique à la maladie
Délai: 5 années
Défini comme le moment du diagnostic jusqu'au décès dû au MIBC.
5 années
Qualité de vie rapportée par le patient selon EORTC-QLQ C30
Délai: 5 années
Questionnaire validé évaluant différents paramètres liés à la santé (bien-être psychologique, physique et social) chez les patients atteints de cancer
5 années
Qualité de vie rapportée par le patient selon EORTC-QLQ BLM30
Délai: 5 années
Questionnaire validé évaluant la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire
5 années
Sensibilité/spécificité du 18F-FDG-PET-CT pour la détection des métastases extra-pelviennes
Délai: 3 mois
Sensibilité/spécificité du 18F-FDG-PET-CT
3 mois
Validation de biomarqueurs prédictifs
Délai: 5 années
Un spécimen de biopsie de la vessie, obtenu après résection transurétrale de la vessie (TURb), ainsi que des échantillons d'urine et de sang seront prélevés pour la validation des biomarqueurs prédictifs en évaluant la corrélation entre la réponse au traitement et le résultat (PFS, DMFS, DSS et OS) avec dans la littérature des biomarqueurs rapportés déterminés sur un spécimen de biopsie de la vessie, obtenu après TURb.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Kom Op Tegen Kanker

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valerie Fonteyne, MD; PhD, UZ Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-07456 (Autre identifiant: Ethics committee of the Ghent University Hospital)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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