对背根刺激的感觉反应
2025年10月10日 更新者：Lee Fisher, PhD
该项目的目标是描述可通过脊髓和脊髓神经的电刺激引起的感觉类型。
患者将从当地的疼痛诊所招募，每个患者都植入了脊髓刺激装置，以参与实验，以探索调节和控制通过脊髓刺激引起的感觉的方式、强度、焦点和位置的能力刺激器引线。
调查人员会将脊髓刺激器连接到定制的刺激器系统，并要求受试者报告感觉到的感觉类型。
调查人员还将执行详细的心理物理指标，以检查参与者区分感觉的能力。
研究概览
详细说明
对于这项研究，研究人员旨在确定 DRG 和脊髓根部刺激是否可能是恢复反馈的可行技术。
研究人员将重点关注使用 Boston Scientific（PMA P030017 下）或 St. Jude（PMA P150004 下）制造的导线进行 DRG 或侧脊髓刺激临时经皮试验的患者，这些导线已获得 FDA 上市前批准用于治疗慢性疼痛躯干和下肢。
在这项早期实验中，研究人员不会将重点放在肢体丧失的个体身上，而是将包括已经接受过 DRG 或脊髓根刺激治疗疼痛的经皮试验的患者。
研究人员将描述通过外部刺激器传递的刺激在手或脚中引起的感觉的位置、方式和强度。
研究类型
观察性的
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受为期 7 天的经皮 DRG 或脊椎刺激试验期的个体。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在 18 至 70 岁之间。
- 受试者必须与 Helm 博士一起接受硬膜外脊髓植入电极阵列临床试验以控制疼痛。
- 人们必须了解同意书和程序。
排除标准：
- 有开放性伤口的人；
- 脊柱或四肢植入金属棒的人；
- 有除颤器或心脏起搏器的人；
- 带有永久性皮肤金属标签或装饰品的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对植入刺激系统的个体进行刺激
在心理物理刺激试验期间，外部刺激器将连接到 SCS 引线，将进行一系列刺激，并且受试者将被要求回答标准心理物理问题，并提供任何其他评论。
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这些系统用于辅助管理躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛，包括与以下相关的单侧或双侧疼痛：背部手术失败综合征、顽固性腰痛和腿痛。
将使用外部刺激器对系统进行刺激，以查看是否可以在参与者的肢体/足部唤起感觉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱发感官知觉的位置
大体时间：最多 2 天
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记录主体在身体上感知刺激位置的位置。
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最多 2 天
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刺激参数的刺激感知阈值
大体时间：最多 2 天
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量化在硬膜外脊髓神经刺激过程中唤起感官知觉所需的阈值刺激。
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最多 2 天
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刺激参数的刺激神经生理学阈值
大体时间：最多 2 天
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量化在硬膜外脊髓神经刺激过程中引起神经生理学反应所需的阈值刺激
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最多 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱发感觉的定性自我报告
大体时间：最多 2 天
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记录腰骶硬膜外脊髓神经刺激恢复感觉的主观感受。
研究人员将要求每个受试者就他们对设备提供的感官反馈的感知效用提供主观反馈。
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最多 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Fisher, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2025年7月11日
研究完成 (实际的)
2025年10月7日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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