Réponses sensorielles à la stimulation de la racine dorsale
10 octobre 2025 mis à jour par: Lee Fisher, PhD
L'objectif de ce projet est de caractériser les types de sensations pouvant être évoquées par stimulation électrique de la moelle épinière et des nerfs spinaux.
Les patients seront recrutés dans une clinique locale de la douleur, chacun avec un dispositif de stimulation de la moelle épinière implanté, pour participer à des expériences visant à explorer la capacité de moduler et de contrôler la modalité, l'intensité, la focalisation et l'emplacement des sensations évoquées par la stimulation à travers la moelle épinière. fils du stimulateur.
Les enquêteurs connecteront les câbles du stimulateur de la moelle épinière à un système de stimulateur personnalisé et demanderont aux sujets de signaler les types de sensations ressenties.
Les enquêteurs effectueront également des mesures psychophysiques détaillées pour examiner la capacité des participants à discriminer les sensations.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude, les chercheurs visent à déterminer si la DRG et la stimulation des racines vertébrales pourraient être des techniques viables pour restaurer la rétroaction.
Les enquêteurs se concentreront sur les patients subissant des essais percutanés temporaires de DRG ou de stimulation latérale de la moelle épinière avec des sondes fabriquées par Boston Scientific (sous PMA P030017) ou St. Jude (sous PMA P150004), qui ont l'approbation de précommercialisation de la FDA pour la gestion de la douleur chronique chez le tronc et les membres inférieurs.
Dans cette première expérience, les chercheurs ne se concentreront pas sur les personnes ayant perdu un membre, mais incluront plutôt des patients subissant déjà un essai percutané de DRG ou de stimulation des racines vertébrales pour traiter la douleur.
Les enquêteurs caractériseront l'emplacement, la modalité et l'intensité des sensations évoquées dans les mains ou les pieds avec une stimulation délivrée par un stimulateur externe.
Type d'étude
Observationnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Individus subissant une période d'essai de 7 jours de DRG percutané ou de stimulation des racines vertébrales.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 70 ans.
- Les sujets doivent subir un essai clinique de réseau d'électrodes implantées dans la moelle épinière péridurale avec le Dr Helm pour la gestion de la douleur.
- Les personnes doivent comprendre le consentement et les procédures.
Critère d'exclusion:
- Les personnes avec des plaies ouvertes ;
- Personnes avec des tiges métalliques implantées dans la colonne vertébrale ou les membres ;
- Personnes avec défibrillateur ou stimulateur cardiaque ;
- Personnes portant des étiquettes ou des décorations permanentes en métal sur la peau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stimulation chez les individus porteurs de systèmes de stimulation implantés
Lors des essais de stimulation psychophysique, un stimulateur externe sera connecté au fil SCS, une volée de stimulation sera effectuée et le sujet sera invité à répondre aux questions psychophysiques standard, ainsi que de fournir tout commentaire supplémentaire.
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Ces systèmes sont indiqués comme aide à la prise en charge des douleurs chroniques réfractaires du tronc et/ou des membres, y compris les douleurs unilatérales ou bilatérales associées aux éléments suivants : syndrome d'échec de la chirurgie du dos, lombalgies réfractaires et douleurs dans les jambes.
Une stimulation sera appliquée au système à l'aide d'un stimulateur externe pour voir si des sensations peuvent être évoquées dans le membre/pied du participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation des percepts sensoriels évoqués
Délai: jusqu'à 2 jours
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Documentez où sur le corps le sujet perçoit les emplacements de stimulation.
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jusqu'à 2 jours
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Seuils de perception de la stimulation aux paramètres du stimulus
Délai: jusqu'à 2 jours
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Quantifier le stimulus de seuil requis pour évoquer les perceptions sensorielles lors de la stimulation épidurale du nerf spinal.
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jusqu'à 2 jours
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Seuils de neurophysiologie de stimulation aux paramètres de stimulation
Délai: jusqu'à 2 jours
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Quantifier le seuil de stimulus requis pour évoquer des réponses neurophysiologiques lors de la stimulation épidurale du nerf spinal
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jusqu'à 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation qualitative des sensations évoquées
Délai: jusqu'à 2 jours
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Documenter la perception subjective de la stimulation du nerf spinal épidural lombo-sacré pour la restauration de la sensation.
Les enquêteurs demanderont à chaque sujet de fournir une rétroaction subjective sur leur utilité perçue de la rétroaction sensorielle fournie par l'appareil.
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jusqu'à 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20020043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .