Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposte sensoriali alla stimolazione della radice dorsale

10 ottobre 2025 aggiornato da: Lee Fisher, PhD
L'obiettivo di questo progetto è quello di caratterizzare i tipi di sensazioni che possono essere evocate attraverso la stimolazione elettrica del midollo spinale e dei nervi spinali. I pazienti saranno reclutati da una clinica del dolore locale, ciascuno con un dispositivo di stimolazione del midollo spinale impiantato, per partecipare a esperimenti per esplorare la capacità di modulare e controllare la modalità, l'intensità, la focalità e la posizione delle sensazioni evocate dalla stimolazione attraverso il midollo spinale cavi dello stimolatore. Gli investigatori collegheranno lo stimolatore del midollo spinale conduce a un sistema di stimolatore personalizzato e chiederanno ai soggetti di riferire i tipi di sensazioni provate. Gli investigatori eseguiranno anche metriche psicofisiche dettagliate per esaminare la capacità dei partecipanti di discriminare le sensazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, i ricercatori mirano a determinare se il DRG e la stimolazione della radice spinale potrebbero essere tecniche praticabili per ripristinare il feedback. Gli investigatori si concentreranno su pazienti sottoposti a prove percutanee temporanee di DRG o stimolazione laterale del midollo spinale con elettrocateteri prodotti da Boston Scientific (sotto PMA P030017) o St. Jude (sotto PMA P150004), che hanno l'approvazione pre-commercializzazione della FDA per la gestione del dolore cronico in il tronco e gli arti inferiori. In questo primo esperimento, i ricercatori non si concentreranno su individui con perdita degli arti, ma piuttosto includeranno pazienti già sottoposti a una sperimentazione percutanea di DRG o stimolazione della radice spinale per trattare il dolore. Gli investigatori caratterizzeranno la posizione, la modalità e l'intensità delle sensazioni evocate nelle mani o nei piedi con la stimolazione fornita da uno stimolatore esterno.

Tipo di studio

Osservativo

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui sottoposti a un periodo di prova di 7 giorni di DRG percutanea o stimolazione della radice spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  2. I soggetti devono essere sottoposti a una sperimentazione clinica di array di elettrodi impiantati nel midollo spinale epidurale con il Dr. Helm per la gestione del dolore.
  3. Le persone devono comprendere il consenso e le procedure.

Criteri di esclusione:

  1. Persone con ferite aperte;
  2. Persone con aste metalliche impiantate nella colonna vertebrale o negli arti;
  3. Portatori di defibrillatore o pacemaker;
  4. Persone con targhette o decorazioni metalliche permanenti sulla pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione in individui con sistemi di stimolazione impiantati
Durante le prove di stimolazione psicofisica, uno stimolatore esterno sarà collegato all'elettrocatetere SCS, verrà eseguita una scarica di stimolazione e al soggetto verrà chiesto di rispondere a domande psicofisiche standard, oltre a fornire eventuali commenti aggiuntivi.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale
Questi sistemi sono indicati come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a quanto segue: sindrome da fallimento chirurgico della schiena, lombalgia intrattabile e dolore alle gambe. La stimolazione verrà applicata al sistema utilizzando uno stimolatore esterno per vedere se le sensazioni possono essere evocate nell'arto/piede del partecipante.
Altri nomi:
  • Boston Scientific
  • San Giuda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione delle percezioni sensoriali evocate
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Documentare dove sul corpo il soggetto percepisce le sedi di stimolazione.
fino a 2 giorni
Soglie percettive di stimolazione ai parametri di stimolo
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Quantificare lo stimolo di soglia necessario per evocare percezioni sensoriali durante la stimolazione del nervo spinale epidurale.
fino a 2 giorni
Soglie neurofisiologiche della stimolazione ai parametri dello stimolo
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Quantificare lo stimolo soglia necessario per evocare risposte neurofisiologiche durante la stimolazione del nervo spinale epidurale
fino a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-report qualitativo delle sensazioni evocate
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Documentare la percezione soggettiva della stimolazione del nervo spinale epidurale lombosacrale per il ripristino della sensibilità. Gli investigatori chiederanno a ciascun soggetto di fornire un feedback soggettivo sulla loro utilità percepita del feedback sensoriale fornito dal dispositivo.
fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20020043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stimolazione del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi