Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Respostas sensoriais à estimulação da raiz dorsal

10 de outubro de 2025 atualizado por: Lee Fisher, PhD
O objetivo deste projeto é caracterizar os tipos de sensações que podem ser evocadas por meio da estimulação elétrica da medula espinhal e dos nervos espinhais. Os pacientes serão recrutados de uma clínica de dor local, cada um com um dispositivo de estimulação da medula espinhal implantado, para participar de experimentos para explorar a capacidade de modular e controlar a modalidade, intensidade, focalidade e localização das sensações evocadas pela estimulação através da medula espinhal condutores do estimulador. Os investigadores conectarão os condutores do estimulador da medula espinhal a um sistema de estimulador personalizado e solicitarão aos participantes que relatem os tipos de sensações sentidas. Os investigadores também realizarão métricas psicofísicas detalhadas para examinar a capacidade dos participantes de discriminar sensações.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo, os investigadores pretendem determinar se o DRG e a estimulação da raiz espinhal podem ser técnicas viáveis ​​para restaurar o feedback. Os investigadores se concentrarão em pacientes submetidos a testes percutâneos temporários de DRG ou estimulação lateral da medula espinhal com eletrodos fabricados pela Boston Scientific (sob PMA P030017) ou St. tronco e membros inferiores. Neste experimento inicial, os investigadores não se concentrarão em indivíduos com perda de membros, mas incluirão pacientes já submetidos a um teste percutâneo de DRG ou estimulação da raiz espinhal para tratar a dor. Os investigadores irão caracterizar a localização, modalidade e intensidade das sensações evocadas nas mãos ou pés com a estimulação fornecida por um estimulador externo.

Tipo de estudo

Observacional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos submetidos a um período experimental de 7 dias de DRG percutâneo ou estimulação da raiz espinhal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos.
  2. Os indivíduos devem estar passando por um ensaio clínico de arranjo de eletrodo implantado na medula espinhal epidural com o Dr. Helm para o tratamento da dor.
  3. As pessoas devem entender o consentimento e os procedimentos.

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com feridas abertas;
  2. Pessoas com hastes de metal implantadas na coluna ou membros;
  3. Pessoas com desfibrilador ou marca-passo;
  4. Pessoas com marcas ou decorações de metal permanentes na pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estimulação em indivíduos com sistemas de estimulação implantados
Durante os testes de estimulação psicofísica, um estimulador externo será conectado ao eletrodo SCS, uma série de estimulação será realizada e o sujeito será solicitado a responder a perguntas psicofísicas padrão, bem como a fornecer quaisquer comentários adicionais.
Dispositivo: Sistema de estimulação da medula espinhal
Esses sistemas são indicados como auxílio no tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: síndrome de falha cirúrgica nas costas, dor lombar intratável e dor nas pernas. A estimulação será aplicada ao sistema usando um estimulador externo para ver se as sensações podem ser evocadas no membro/pé do participante.
Outros nomes:
  • Boston Scientific
  • São Judas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização das percepções sensoriais evocadas
Prazo: até 2 dias
Documente onde no corpo o sujeito percebe os locais de estimulação.
até 2 dias
Limiares perceptivos de estimulação para parâmetros de estímulo
Prazo: até 2 dias
Quantifique o estímulo limiar necessário para evocar percepções sensoriais durante a estimulação do nervo espinhal epidural.
até 2 dias
Limiares de neurofisiologia de estimulação para parâmetros de estímulo
Prazo: até 2 dias
Quantifique o estímulo de limiar necessário para evocar respostas neurofisiológicas durante a estimulação epidural do nervo espinhal
até 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorrelato qualitativo de sensações evocadas
Prazo: até 2 dias
Documente a percepção subjetiva da estimulação do nervo espinhal epidural lombossacral para restauração da sensação. Os investigadores pedirão a cada sujeito que forneça um feedback subjetivo sobre a utilidade percebida do feedback sensorial fornecido pelo dispositivo.
até 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lee Fisher, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20020043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de estimulação da medula espinhal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever