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Sensorische Reaktionen auf die Dorsalwurzelstimulation

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Lee Fisher, PhD
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Arten von Empfindungen zu charakterisieren, die durch elektrische Stimulation des Rückenmarks und der Spinalnerven hervorgerufen werden können. Patienten werden aus einer örtlichen Schmerzklinik rekrutiert, die jeweils mit einem implantierten Rückenmarkstimulationsgerät ausgestattet sind, um an Experimenten teilzunehmen, um die Fähigkeit zur Modulation und Kontrolle der Modalität, Intensität, Fokussierung und Position der durch die Stimulation durch das Rückenmark hervorgerufenen Empfindungen zu untersuchen Stimulator führt. Die Ermittler verbinden Rückenmarksstimulatorkabel mit einem benutzerdefinierten Stimulatorsystem und bitten die Probanden, die Art der gefühlten Empfindungen anzugeben. Die Ermittler werden auch detaillierte psychophysische Metriken durchführen, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu untersuchen, Empfindungen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wollen die Forscher feststellen, ob DRG und Spinalwurzelstimulation praktikable Techniken zur Wiederherstellung von Feedback sein könnten. Die Ermittler werden sich auf Patienten konzentrieren, die sich temporären perkutanen Studien mit DRG oder lateraler Rückenmarkstimulation mit Elektroden unterziehen, die entweder von Boston Scientific (unter PMA P030017) oder St. Jude (unter PMA P150004) hergestellt werden und die eine FDA-Zulassung vor der Markteinführung für die Behandlung chronischer Schmerzen haben Rumpf und untere Gliedmaßen. In diesem frühen Experiment werden sich die Forscher nicht auf Personen mit Gliedmaßenverlust konzentrieren, sondern Patienten einbeziehen, die sich bereits einer perkutanen Studie mit DRG oder Spinalwurzelstimulation zur Schmerzbehandlung unterziehen. Die Ermittler werden den Ort, die Modalität und die Intensität der Empfindungen charakterisieren, die in den Händen oder Füßen durch die Stimulation durch einen externen Stimulator hervorgerufen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die sich einer 7-tägigen Testphase mit perkutaner DRG oder Wirbelsäulenwurzelstimulation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  2. Die Probanden müssen sich einer klinischen Studie mit epiduralen, in das Rückenmark implantierten Elektrodenanordnungen mit Dr. Helm zur Schmerzbehandlung unterziehen.
  3. Die Personen müssen die Zustimmung und die Verfahren verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit offenen Wunden;
  2. Personen mit implantierten Metallstäben in der Wirbelsäule oder den Gliedmaßen;
  3. Personen mit Defibrillator oder Herzschrittmacher;
  4. Personen mit dauerhaften Hautmetallmarken oder -dekorationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stimulation bei Personen mit implantierten Stimulationssystemen
Bei psychophysischen Stimulationsversuchen wird ein externer Stimulator an die SCS-Leitung angeschlossen, es wird eine Stimulationssalve durchgeführt und der Proband wird gebeten, auf psychophysische Standardfragen zu antworten und zusätzliche Kommentare abzugeben.
Gerät: Rückenmarkstimulationssystem
Diese Systeme sind als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen indiziert, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen in Verbindung mit Folgendem: Failed Back Surgery Syndrome, hartnäckiger Kreuzschmerz und Beinschmerzen. Das System wird mit einem externen Stimulator stimuliert, um zu sehen, ob Empfindungen in den Gliedmaßen/Füssen des Teilnehmers hervorgerufen werden können.
Andere Namen:
  • Boston Scientific
  • St. Judas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort der evozierten Sinneswahrnehmungen
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Dokumentieren Sie, wo am Körper die Testperson die Stimulationsorte wahrnimmt.
bis zu 2 Tage
Reizwahrnehmungsschwellen zu Reizparametern
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Quantifizieren Sie den Schwellenreiz, der erforderlich ist, um sensorische Wahrnehmungen während der epiduralen Spinalnervenstimulation hervorzurufen.
bis zu 2 Tage
Stimulationsneurophysiologie-Schwellen zu Reizparametern
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Quantifizieren Sie den Schwellenreiz, der erforderlich ist, um neurophysiologische Reaktionen während der epiduralen Spinalnervenstimulation hervorzurufen
bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitativer Selbstbericht evozierter Empfindungen
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Dokumentieren Sie die subjektive Wahrnehmung der lumbosakralen epiduralen Spinalnervenstimulation zur Wiederherstellung der Empfindung. Die Ermittler werden jeden Probanden bitten, ein subjektives Feedback zu ihrem wahrgenommenen Nutzen des sensorischen Feedbacks des Geräts zu geben.
bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20020043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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