後根刺激に対する感覚反応
2025年10月10日 更新者：Lee Fisher, PhD
このプロジェクトの目標は、脊髄と脊髄神経の電気刺激によって引き起こされる感覚の種類を特徴付けることです。
患者は地域のペイン クリニックから募集され、それぞれに脊髄刺激装置が埋め込まれており、脊髄を介した刺激によって誘発される感覚のモダリティ、強度、焦点、および位置を調節および制御する能力を調査するための実験に参加します。刺激リード。
研究者は、脊髄刺激装置のリードをカスタムの刺激装置システムに接続し、被験者に感じた感覚の種類を報告するよう求めます。
研究者はまた、感覚を識別する参加者の能力を調べるために、詳細な精神物理学的指標を実行します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者はDRGと脊髄根刺激がフィードバックを回復するための実行可能な技術であるかどうかを判断することを目指しています.
研究者は、ボストン・サイエンティフィック (PMA P030017 に基づく) またはセント・ジュード (PMA P150004 に基づく) のいずれかによって製造されたリードを用いた DRG または外側脊髄刺激の一時的な経皮的試験を受けている患者に焦点を当てます。体幹と下肢。
この初期の実験では、研究者は四肢を失った個人に焦点を当てるのではなく、痛みを治療するためにDRGまたは脊髄根刺激の経皮的試験をすでに受けている患者を含める予定です.
研究者は、外部刺激装置によって提供される刺激で手または足に誘発される感覚の位置、モダリティ、および強度を特徴付けます。
研究の種類
観察的
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
経皮 DRG または脊髄根刺激の 7 日間の試用期間を受けている個人。
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳から 70 歳の間である必要があります。
- 被験者は、痛みの管理のためにヘルム博士による硬膜外脊髄埋め込み型電極アレイの臨床試験を受けている必要があります。
- 同意と手順を理解する必要があります。
除外基準:
- 開いた傷のある人;
- 脊椎または手足に金属棒が埋め込まれている人。
- 除細動器またはペースメーカーを使用している人;
- 恒久的な皮膚の金属タグまたは装飾を持つ人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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刺激システムが埋め込まれた個人における刺激
精神物理学的刺激試験では、外部刺激装置が SCS リードに接続され、大量の刺激が実行され、被験者は標準的な精神物理学的質問に回答するとともに、追加のコメントを提供するよう求められます。
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これらのシステムは、背部手術失敗症候群、難治性の腰痛および脚の痛みに関連する片側または両側の痛みを含む、体幹および/または四肢の慢性の難治性疼痛の管理の補助として適応されます。
外部刺激装置を使用してシステムに刺激を適用し、参加者の手足/足に感覚を誘発できるかどうかを確認します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発された知覚の位置
時間枠：2日まで
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体のどこで被験者が刺激の場所を知覚するかを文書化します。
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2日まで
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刺激パラメータに対する刺激知覚閾値
時間枠：2日まで
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硬膜外脊髄神経刺激中に感覚知覚を呼び起こすために必要な閾値刺激を定量化します。
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2日まで
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刺激パラメータに対する刺激神経生理学的閾値
時間枠：2日まで
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硬膜外脊髄神経刺激中に神経生理学的反応を誘発するために必要な閾値刺激を定量化する
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2日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘発された感覚の質的自己報告
時間枠：2日まで
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感覚の回復のための腰仙部硬膜外脊髄神経刺激の主観的知覚を文書化します。
調査員は、デバイスによって提供される感覚フィードバックの知覚された有用性について主観的なフィードバックを提供するように各被験者に依頼します。
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2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lee Fisher, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (実際)
2025年7月11日
研究の完了 (実際)
2025年10月7日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄刺激システムの臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー