Respuestas sensoriales a la estimulación de la raíz dorsal
10 de octubre de 2025 actualizado por: Lee Fisher, PhD
El objetivo de este proyecto es caracterizar los tipos de sensaciones que se pueden evocar a través de la estimulación eléctrica de la médula espinal y los nervios espinales.
Los pacientes serán reclutados de una clínica de dolor local, cada uno con un dispositivo de estimulación de la médula espinal implantado, para participar en experimentos para explorar la capacidad de modular y controlar la modalidad, intensidad, focalización y ubicación de las sensaciones provocadas por la estimulación a través de la médula espinal. cables del estimulador.
Los investigadores conectarán los cables del estimulador de la médula espinal a un sistema estimulador personalizado y pedirán a los sujetos que informen los tipos de sensaciones que sienten.
Los investigadores también realizarán métricas psicofísicas detalladas para examinar la capacidad de los participantes para discriminar sensaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar si DRG y la estimulación de la raíz espinal podrían ser técnicas viables para restaurar la retroalimentación.
Los investigadores se centrarán en pacientes que se someten a ensayos percutáneos temporales de DRG o estimulación lateral de la médula espinal con cables fabricados por Boston Scientific (bajo PMA P030017) o St. Jude (bajo PMA P150004), que cuentan con la aprobación previa a la comercialización de la FDA para el tratamiento del dolor crónico en el tronco y los miembros inferiores.
En este experimento inicial, los investigadores no se centrarán en personas con pérdida de extremidades, sino que incluirán pacientes que ya se someten a una prueba percutánea de DRG o estimulación de la raíz espinal para tratar el dolor.
Los investigadores caracterizarán la ubicación, la modalidad y la intensidad de las sensaciones evocadas en las manos o los pies con la estimulación proporcionada por un estimulador externo.
Tipo de estudio
De observación
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos que se someten a un período de prueba de 7 días de GRD percutáneo o estimulación de la raíz espinal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 70 años de edad.
- Los sujetos deben someterse a un ensayo clínico con matriz de electrodos implantada en la médula espinal epidural con el Dr. Helm para el tratamiento del dolor.
- Las personas deben comprender el consentimiento y los procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Personas con heridas abiertas;
- Personas con varillas de metal implantadas en la columna vertebral o en las extremidades;
- Personas con desfibrilador o marcapasos;
- Personas con marcas o decoraciones permanentes de metal en la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estimulación en individuos con sistemas de estimulación implantados.
Durante las pruebas de estimulación psicofísica, se conectará un estimulador externo al cable SCS, se realizará una descarga de estimulación y se le pedirá al sujeto que responda a preguntas psicofísicas estándar, así como que proporcione comentarios adicionales.
|
Estos sistemas están indicados como ayuda en el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con lo siguiente: síndrome de cirugía de espalda fallida, dolor lumbar intratable y dolor en las piernas.
Se aplicará estimulación al sistema usando un estimulador externo para ver si se pueden evocar sensaciones en la extremidad/pie del participante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ubicación de las percepciones sensoriales evocadas
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
Documente en qué parte del cuerpo el sujeto percibe los lugares de estimulación.
|
hasta 2 días
|
|
Umbrales de percepción de estimulación para parámetros de estímulo
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
Cuantifique el umbral de estímulo requerido para evocar percepciones sensoriales durante la estimulación del nervio espinal epidural.
|
hasta 2 días
|
|
Umbrales de neurofisiología de estimulación para parámetros de estímulo
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
Cuantificar el umbral de estímulo requerido para evocar respuestas neurofisiológicas durante la estimulación epidural del nervio espinal
|
hasta 2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoinforme cualitativo de sensaciones evocadas
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
Documentar la percepción subjetiva de la estimulación del nervio espinal epidural lumbosacro para la restauración de la sensación.
Los investigadores le pedirán a cada sujeto que brinde retroalimentación subjetiva sobre la utilidad percibida de la retroalimentación sensorial proporcionada por el dispositivo.
|
hasta 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20020043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de estimulación de la médula espinal
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroActivo, no reclutandoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia
-
Amber Implants B.V.ReclutamientoFractura por compresión vertebralFrancia, Alemania
-
Rush University Medical CenterStryker SpineTerminadoEscoliosis idiopática juvenil y adolescenteEstados Unidos
-
Medtronic Spinal and BiologicsTerminado