Reakcje sensoryczne na stymulację korzenia grzbietowego
10 października 2025 zaktualizowane przez: Lee Fisher, PhD
Celem tego projektu jest scharakteryzowanie rodzajów wrażeń, które można wywołać poprzez elektryczną stymulację rdzenia kręgowego i nerwów rdzeniowych.
Pacjenci będą rekrutowani z lokalnej kliniki bólu, każdy z wszczepionym urządzeniem do stymulacji rdzenia kręgowego, do udziału w eksperymentach mających na celu zbadanie zdolności do modulowania i kontrolowania modalności, intensywności, ogniskowości i lokalizacji wrażeń wywołanych przez stymulację przez rdzeń kręgowy przewody stymulatora.
Badacze połączą przewody stymulatora rdzenia kręgowego z niestandardowym systemem stymulacji i poproszą osoby badane o zgłaszanie rodzajów odczuwanych odczuć.
Badacze przeprowadzą również szczegółowe pomiary psychofizyczne, aby zbadać zdolność uczestników do rozróżniania doznań.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy DRG i stymulacja korzenia rdzenia kręgowego mogą być wykonalnymi technikami przywracania sprzężenia zwrotnego.
Badacze skupią się na pacjentach poddawanych tymczasowym próbom przezskórnej stymulacji DRG lub bocznej stymulacji rdzenia kręgowego za pomocą elektrod wyprodukowanych przez firmę Boston Scientific (numer PMA P030017) lub St. tułowia i kończyn dolnych.
W tym wczesnym eksperymencie badacze nie będą koncentrować się na osobach z utratą kończyny, ale raczej na pacjentach już przechodzących przezskórną próbę DRG lub stymulację korzenia kręgosłupa w celu leczenia bólu.
Badacze scharakteryzują lokalizację, modalność i intensywność doznań wywołanych w dłoniach lub stopach za pomocą stymulacji dostarczanej przez zewnętrzny stymulator.
Typ studiów
Obserwacyjny
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby przechodzące 7-dniowy okres próbny przezskórnej DRG lub stymulacji korzenia kręgosłupa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci muszą przechodzić badanie kliniczne z wszczepieniem zestawu elektrod do rdzenia kręgowego zewnątrzoponowego z udziałem dr. Helma w celu opanowania bólu.
- Osoby muszą rozumieć zgodę i procedury.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z otwartymi ranami;
- Osoby z wszczepionymi metalowymi prętami w kręgosłup lub kończyny;
- Osoby z defibrylatorem lub rozrusznikiem serca;
- Osoby z trwałymi metalowymi metkami lub ozdobami na skórze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja u osób z wszczepionymi systemami stymulacji
Podczas prób stymulacji psychofizycznej do elektrody SCS zostanie podłączony stymulator zewnętrzny, przeprowadzona zostanie seria stymulacji, a osoba badana zostanie poproszona o udzielenie odpowiedzi na standardowe pytania psychofizyczne oraz o ewentualne dodatkowe uwagi.
|
Systemy te są wskazane jako pomoc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z: zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, nieuleczalnym bólem krzyża i bólem nóg.
Stymulacja zostanie zastosowana do systemu za pomocą zewnętrznego stymulatora, aby sprawdzić, czy można wywołać odczucia w kończynie/stopie uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja wywołanych wrażeń zmysłowych
Ramy czasowe: do 2 dni
|
Udokumentuj, gdzie na ciele badany dostrzega miejsca stymulacji.
|
do 2 dni
|
|
Percepcyjne progi stymulacji do parametrów bodźca
Ramy czasowe: do 2 dni
|
Określ ilościowo bodziec progowy wymagany do wywołania perceptów czuciowych podczas zewnątrzoponowej stymulacji nerwu rdzeniowego.
|
do 2 dni
|
|
Progi neurofizjologiczne stymulacji do parametrów bodźca
Ramy czasowe: do 2 dni
|
Określ ilościowo bodziec progowy wymagany do wywołania odpowiedzi neurofizjologicznych podczas zewnątrzoponowej stymulacji nerwu rdzeniowego
|
do 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa samoopis wywołanych wrażeń
Ramy czasowe: do 2 dni
|
Udokumentuj subiektywne postrzeganie stymulacji zewnątrzoponowej nerwu rdzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego w celu przywrócenia czucia.
Badacze poproszą każdego badanego o przedstawienie subiektywnej opinii na temat postrzeganej przez nich użyteczności sensorycznej informacji zwrotnej dostarczanej przez urządzenie.
|
do 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20020043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System stymulacji rdzenia kręgowego
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Aktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone