Sensorische reacties op dorsale wortelstimulatie
10 oktober 2025 bijgewerkt door: Lee Fisher, PhD
Het doel van dit project is om de soorten gewaarwordingen te karakteriseren die kunnen worden opgewekt via elektrische stimulatie van het ruggenmerg en de spinale zenuwen.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een lokale pijnkliniek, elk met een geïmplanteerd apparaat voor stimulatie van het ruggenmerg, om deel te nemen aan experimenten om het vermogen te onderzoeken om de modaliteit, intensiteit, focaliteit en locatie van de sensaties die worden opgeroepen door stimulatie door het ruggenmerg te moduleren en te beheersen stimulator leidt.
Onderzoekers zullen de stimulatiedraden van het ruggenmerg aansluiten op een aangepast stimulatiesysteem en de proefpersonen vragen om de soorten gewaarwordingen te rapporteren.
Onderzoekers zullen ook gedetailleerde psychofysische statistieken uitvoeren om het vermogen van deelnemers om sensaties te onderscheiden te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie willen onderzoekers bepalen of DRG en spinale wortelstimulatie haalbare technieken zijn om feedback te herstellen.
Onderzoekers zullen zich richten op patiënten die tijdelijke percutane proeven met DRG of laterale ruggenmergstimulatie ondergaan met geleidingsdraden die zijn vervaardigd door ofwel Boston Scientific (onder PMA P030017) of St. Jude (onder PMA P150004), die door de FDA premarket-goedkeuring hebben voor de behandeling van chronische pijn bij de romp en de onderste ledematen.
In dit vroege experiment zullen onderzoekers zich niet concentreren op personen met ledemaatverlies, maar eerder op patiënten die al een percutane proef met DRG of spinale wortelstimulatie ondergaan om pijn te behandelen.
Onderzoekers karakteriseren de locatie, modaliteit en intensiteit van gewaarwordingen die in de handen of voeten worden opgewekt met stimulatie die wordt geleverd door een externe stimulator.
Studietype
Observationeel
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Individuen die een proefperiode van 7 dagen ondergaan met percutane DRG- of wervelkolomstimulatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten een epiduraal ruggenmerg geïmplanteerd klinisch onderzoek met elektrode-array ondergaan met Dr. Helm voor het beheersen van pijn.
- Personen moeten de toestemming en de procedures begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met open wonden;
- Personen met geïmplanteerde metalen staven in de wervelkolom of ledematen;
- Personen met defibrillator of pacemaker;
- Personen met permanente huidmetalen tags of versieringen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stimulatie bij personen met geïmplanteerde stimulatiesystemen
Tijdens psychofysische stimulatieproeven wordt een externe stimulator aangesloten op de SCS-leiding, wordt er een salvo van stimulatie uitgevoerd en wordt de proefpersoon gevraagd te reageren op standaard psychofysische vragen, en eventueel aanvullend commentaar te geven.
|
Deze systemen zijn geïndiceerd als hulpmiddel bij de behandeling van chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het volgende: mislukte rugoperatiesyndroom, hardnekkige lage rugpijn en beenpijn.
Er wordt stimulatie op het systeem toegepast met behulp van een externe stimulator om te zien of sensaties kunnen worden opgewekt in de ledemaat/voet van de deelnemer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van opgeroepen zintuiglijke waarnemingen
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Documenteer waar op het lichaam de proefpersoon de stimulatielocaties waarneemt.
|
tot 2 dagen
|
|
Stimulatie perceptuele drempels voor stimulusparameters
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Kwantificeer de drempelstimulus die nodig is om zintuiglijke waarnemingen op te roepen tijdens epidurale spinale zenuwstimulatie.
|
tot 2 dagen
|
|
Stimulatie neurofysiologische drempels voor stimulusparameters
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Kwantificeer de drempelstimulus die nodig is om neurofysiologische reacties op te roepen tijdens epidurale spinale zenuwstimulatie
|
tot 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve zelfrapportage van opgewekte sensaties
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Documenteer de subjectieve perceptie van lumbosacrale epidurale spinale zenuwstimulatie voor herstel van gevoel.
De onderzoekers zullen elk onderwerp vragen om subjectieve feedback te geven over hun waargenomen nut van de sensorische feedback die door het apparaat wordt geleverd.
|
tot 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20020043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .