Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische reacties op dorsale wortelstimulatie

2 juni 2023 bijgewerkt door: Lee Fisher, PhD
Het doel van dit project is om de soorten gewaarwordingen te karakteriseren die kunnen worden opgewekt via elektrische stimulatie van het ruggenmerg en de spinale zenuwen. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een lokale pijnkliniek, elk met een geïmplanteerd apparaat voor stimulatie van het ruggenmerg, om deel te nemen aan experimenten om het vermogen te onderzoeken om de modaliteit, intensiteit, focaliteit en locatie van de sensaties die worden opgeroepen door stimulatie door het ruggenmerg te moduleren en te beheersen stimulator leidt. Onderzoekers zullen de stimulatiedraden van het ruggenmerg aansluiten op een aangepast stimulatiesysteem en de proefpersonen vragen om de soorten gewaarwordingen te rapporteren. Onderzoekers zullen ook gedetailleerde psychofysische statistieken uitvoeren om het vermogen van deelnemers om sensaties te onderscheiden te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie willen onderzoekers bepalen of DRG en spinale wortelstimulatie haalbare technieken zijn om feedback te herstellen. Onderzoekers zullen zich richten op patiënten die tijdelijke percutane proeven met DRG of laterale ruggenmergstimulatie ondergaan met geleidingsdraden die zijn vervaardigd door ofwel Boston Scientific (onder PMA P030017) of St. Jude (onder PMA P150004), die door de FDA premarket-goedkeuring hebben voor de behandeling van chronische pijn bij de romp en de onderste ledematen. In dit vroege experiment zullen onderzoekers zich niet concentreren op personen met ledemaatverlies, maar eerder op patiënten die al een percutane proef met DRG of spinale wortelstimulatie ondergaan om pijn te behandelen. Onderzoekers karakteriseren de locatie, modaliteit en intensiteit van gewaarwordingen die in de handen of voeten worden opgewekt met stimulatie die wordt geleverd door een externe stimulator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Fisher, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
  2. Proefpersonen moeten een epiduraal ruggenmerg geïmplanteerd klinisch onderzoek met elektrode-array ondergaan met Dr. Helm voor het beheersen van pijn.
  3. Personen moeten de toestemming en de procedures begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met open wonden;
  2. Personen met geïmplanteerde metalen staven in de wervelkolom of ledematen;
  3. Personen met defibrillator of pacemaker;
  4. Personen met permanente huidmetalen tags of versieringen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie bij personen met geïmplanteerde stimulatiesystemen
Tijdens psychofysische stimulatieproeven wordt een externe stimulator aangesloten op de SCS-lead, wordt er een salvo stimulatie uitgevoerd en wordt de proefpersoon gevraagd om te reageren op standaard psychofysische vragen en eventuele aanvullende opmerkingen te geven.
Apparaat: Stimulatiesysteem van het ruggenmerg
Deze systemen zijn geïndiceerd als hulpmiddel bij de behandeling van chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het volgende: mislukte rugoperatiesyndroom, hardnekkige lage rugpijn en beenpijn. Er wordt stimulatie op het systeem toegepast met behulp van een externe stimulator om te zien of sensaties kunnen worden opgewekt in de ledemaat/voet van de deelnemer.
Andere namen:
  • Boston Wetenschappelijk
  • St. Judas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie van opgeroepen zintuiglijke waarnemingen
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Documenteer waar op het lichaam de proefpersoon de stimulatielocaties waarneemt.
tot 2 dagen
Stimulatie perceptuele drempels voor stimulusparameters
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Kwantificeer de drempelstimulus die nodig is om zintuiglijke waarnemingen op te roepen tijdens epidurale spinale zenuwstimulatie.
tot 2 dagen
Stimulatie neurofysiologische drempels voor stimulusparameters
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Kwantificeer de drempelstimulus die nodig is om neurofysiologische reacties op te roepen tijdens epidurale spinale zenuwstimulatie
tot 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve zelfrapportage van opgewekte sensaties
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Documenteer de subjectieve perceptie van lumbosacrale epidurale spinale zenuwstimulatie voor herstel van gevoel. De onderzoekers zullen elk onderwerp vragen om subjectieve feedback te geven over hun waargenomen nut van de sensorische feedback die door het apparaat wordt geleverd.
tot 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20020043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stimulatiesysteem van het ruggenmerg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren