Sensoriska svar på dorsal rotstimulering
10 oktober 2025 uppdaterad av: Lee Fisher, PhD
Målet med detta projekt är att karakterisera de typer av förnimmelser som kan framkallas via elektrisk stimulering av ryggmärg och ryggradsnerver.
Patienter kommer att rekryteras från en lokal smärtklinik, var och en med en ryggmärgsstimuleringsanordning implanterad, för att delta i experiment för att utforska förmågan att modulera och kontrollera modaliteten, intensiteten, fokaliteten och platsen för de förnimmelser som framkallas av stimulering genom ryggmärgen stimulatorledningar.
Utredarna kommer att ansluta ryggmärgsstimulatorledningar till ett anpassat stimulatorsystem och kommer att be försökspersonerna att rapportera vilka typer av förnimmelser som känns.
Utredarna kommer också att utföra detaljerade psykofysiska mätningar för att undersöka deltagarnas förmåga att urskilja förnimmelser.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie syftar utredarna till att avgöra om DRG och spinalrotstimulering kan vara genomförbara tekniker för att återställa feedback.
Utredarna kommer att fokusera på patienter som genomgår tillfälliga perkutana prövningar av DRG eller lateral ryggmärgsstimulering med elektroder tillverkade av antingen Boston Scientific (under PMA P030017) eller St. Jude (under PMA P150004), som har FDA-godkännande på förhand för hantering av kronisk smärta i bålen och underbenen.
I detta tidiga experiment kommer utredarna inte att fokusera på individer med förlust av extremiteter, utan kommer snarare att inkludera patienter som redan genomgår en perkutant prövning av DRG eller spinalrotstimulering för att behandla smärta.
Utredarna kommer att karakterisera platsen, modaliteten och intensiteten av förnimmelser som framkallas i händer eller fötter med stimulering från en extern stimulator.
Studietyp
Observationell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som genomgår en 7-dagars provperiod med perkutan DRG eller spinalrotstimulering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara mellan 18 och 70 år gamla.
- Försökspersonerna måste genomgå en klinisk prövning av en epidural ryggmärgsimplanterad elektroduppsättning med Dr. Helm för hantering av smärta.
- Personer måste förstå samtycket och procedurerna.
Exklusions kriterier:
- Personer med öppna sår;
- Personer med implanterade metallstavar i ryggraden eller extremiteterna;
- Personer med defibrillator eller pacemaker;
- Personer med permanent metalletiketter eller dekorationer i huden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stimulering hos individer med implanterade stimuleringssystem
Under psykofysiska stimuleringsförsök kommer en extern stimulator att kopplas till SCS-ledningen, en salva av stimulering kommer att utföras och försökspersonen kommer att uppmanas att svara på vanliga psykofysiska frågor, samt att ge eventuella ytterligare kommentarer.
|
Dessa system är indikerade som ett hjälpmedel vid hanteringen av kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna, inklusive unilateral eller bilateral smärta förknippad med följande: misslyckat ryggkirurgisyndrom, svårbehandlad ländryggssmärta och bensmärta.
Stimulering kommer att appliceras på systemet med hjälp av en extern stimulator för att se om förnimmelser kan framkallas i deltagarens lem/fot.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plats för framkallade sinnesförnimmelser
Tidsram: upp till 2 dagar
|
Dokumentera var på kroppen patienten uppfattar stimuleringsplatserna.
|
upp till 2 dagar
|
|
Stimulering perceptuella trösklar till stimulusparametrar
Tidsram: upp till 2 dagar
|
Kvantifiera tröskelstimulansen som krävs för att framkalla sensoriska uppfattningar under epidural spinalnervstimulering.
|
upp till 2 dagar
|
|
Stimulering neurofysiologiska trösklar till stimulusparametrar
Tidsram: upp till 2 dagar
|
Kvantifiera tröskelstimulansen som krävs för att framkalla neurofysiologiska svar under epidural spinal nervstimulering
|
upp till 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ självrapportering av framkallade sensationer
Tidsram: upp till 2 dagar
|
Dokumentera den subjektiva uppfattningen av lumbosakral epidural spinalnervstimulering för att återställa känseln.
Utredarna kommer att be varje försöksperson att ge subjektiv feedback om deras upplevda användbarhet av den sensoriska feedback som enheten tillhandahåller.
|
upp till 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20020043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .