Érzékszervi válaszok a dorzális gyökér stimulációjára
2025. október 10. frissítette: Lee Fisher, PhD
A projekt célja a gerincvelő és a gerincvelői idegek elektromos stimulációjával előidézhető érzéstípusok jellemzése.
A betegeket egy helyi fájdalomklinikáról toborozzák, mindegyikbe beültetett gerincvelő-stimuláló készüléket, hogy részt vegyenek a kísérletekben, hogy feltárják a gerincvelőn keresztüli stimuláció által kiváltott érzetek modalitásának, intenzitásának, fókuszának és elhelyezkedésének modulálásának és szabályozásának képességét. stimulátor vezetékek.
A kutatók összekapcsolják a gerincvelő-stimulátor vezetékeit egy egyedi stimulátorrendszerrel, és megkérik az alanyokat, hogy számoljanak be az érzett érzetekről.
A nyomozók részletes pszichofizikai mérőszámokat is végeznek, hogy megvizsgálják a résztvevők képességét az érzetek megkülönböztetésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, vajon a DRG és a gerincgyöker stimuláció életképes technikák lehetnek-e a visszacsatolás helyreállítására.
A kutatók azokra a betegekre összpontosítanak, akiknél ideiglenes perkután DRG-vizsgálaton vagy laterális gerincvelő-stimuláción vesznek részt a Boston Scientific (PMA P030017 alatt), vagy a St. Jude (PMA P150004 alatt) által gyártott vezetékekkel, amelyek az FDA forgalomba hozatal előtti jóváhagyásával rendelkeznek a krónikus fájdalom kezelésére a törzs és az alsó végtagok.
Ebben a korai kísérletben a kutatók nem a végtagvesztéssel küzdő egyénekre összpontosítanak, hanem olyan betegeket vonnak be, akik már átestek a fájdalom kezelésére szolgáló perkután DRG-vizsgálaton vagy gerincgyöker stimuláción.
A kutatók külső stimulátor által kiváltott stimulációval jellemzik a kezekben vagy a lábakban kiváltott érzetek helyét, modalitását és intenzitását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyének, akik 7 napos perkután DRG vagy gerincgyöker stimuláció próbaidőszakán esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 és 70 év közöttieknek kell lenniük.
- Az alanyoknak epidurális gerincvelő-beültetett elektródasoros klinikai vizsgálaton kell részt venniük Dr. Helmmel a fájdalom kezelésére.
- A személyeknek meg kell érteniük a hozzájárulást és az eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt sebekkel rendelkező személyek;
- A gerincbe vagy végtagba beültetett fémrudakkal rendelkező személyek;
- Defibrillátorral vagy pacemakerrel rendelkező személyek;
- Állandó bőrű fémcímkékkel vagy díszítéssel rendelkező személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stimuláció beültetett stimulációs rendszerrel rendelkező egyéneknél
A pszichofizikai stimulációs kísérletek során egy külső stimulátort csatlakoztatnak az SCS vezetékhez, ingerlést hajtanak végre, és felkérik az alanyt, hogy válaszoljon a szokásos pszichofizikai kérdésekre, valamint tegyen további megjegyzéseket.
|
Ezek a rendszerek a törzs és/vagy végtagok krónikus, kezelhetetlen fájdalmának kezelésében javallottak, beleértve a következőkhöz kapcsolódó egy- vagy kétoldali fájdalmakat: sikertelen hátműtét szindróma, kezelhetetlen deréktáji fájdalom és lábfájdalom.
Stimulációt alkalmaznak a rendszeren egy külső stimulátor segítségével, hogy megnézzék, kiválthatók-e érzetek a résztvevő végtagjában/lábában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiváltott érzékszervi észlelések helye
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
Dokumentálja, hogy az alany testén hol észleli a stimulációs helyeket.
|
legfeljebb 2 napig
|
|
Az ingerparaméterek stimulációs észlelési küszöbei
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
Számszerűsítse az epidurális gerincvelői idegingerlés során az érzékszervi érzékelések kiváltásához szükséges küszöbingert.
|
legfeljebb 2 napig
|
|
Stimulációs neurofiziológiai küszöbök az ingerparaméterekhez
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
Számszerűsítse a neurofiziológiai válaszok kiváltásához szükséges ingerküszöböt az epidurális gerincvelői ideg stimuláció során
|
legfeljebb 2 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív önbeszámoló a kiváltott érzésekről
Időkeret: legfeljebb 2 napig
|
Dokumentálja a lumbosacralis epidurális gerincvelői ideg-stimuláció szubjektív észlelését az érzés helyreállítása érdekében.
A vizsgálók minden alanyt arra kérnek, hogy adjanak szubjektív visszajelzést az eszköz által biztosított szenzoros visszajelzés hasznosságáról.
|
legfeljebb 2 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20020043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .