Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické reakce na stimulaci dorzálního kořene

10. října 2025 aktualizováno: Lee Fisher, PhD
Cílem tohoto projektu je charakterizovat typy vjemů, které lze vyvolat elektrickou stimulací míchy a míšních nervů. Pacienti budou rekrutováni z místní kliniky bolesti, každý s implantovaným zařízením na stimulaci míchy, aby se účastnili experimentů s cílem prozkoumat schopnost modulovat a kontrolovat modalitu, intenzitu, ohniskovou vzdálenost a umístění pocitů vyvolaných stimulací přes míchu. stimulační vodiče. Vyšetřovatelé připojí vodiče stimulátoru míchy k vlastnímu systému stimulátorů a požádají subjekty, aby uvedly typy pociťovaných pocitů. Vyšetřovatelé také provedou podrobné psychofyzikální metriky, aby prozkoumali schopnost účastníků rozlišovat vjemy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii se výzkumníci zaměřují na to, aby zjistili, zda DRG a stimulace míšního kořene mohou být životaschopnými technikami pro obnovení zpětné vazby. Výzkumníci se zaměří na pacienty podstupující dočasné perkutánní testy DRG nebo laterální míšní stimulace elektrodami vyrobenými buď Boston Scientific (pod PMA P030017) nebo St. Jude (pod PMA P150004), které mají schválení FDA před uvedením na trh pro léčbu chronické bolesti v trup a dolní končetiny. V tomto raném experimentu se výzkumníci nezaměří na jedince se ztrátou končetin, ale spíše zahrnou pacienty, kteří již podstupují perkutánní zkoušku DRG nebo stimulace míšního kořene k léčbě bolesti. Vyšetřovatelé budou charakterizovat umístění, modalitu a intenzitu vjemů vyvolaných v rukou nebo nohou stimulací dodávanou externím stimulátorem.

Typ studie

Pozorovací

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci podstupující 7denní zkušební období perkutánní DRG nebo stimulace míšního kořene.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věku od 18 do 70 let.
  2. Subjekty musí podstoupit klinickou zkoušku pole elektrod s implantovanou epidurální míchou s Dr. Helmem pro zvládání bolesti.
  3. Osoby musí souhlasu a postupům rozumět.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s otevřenými ranami;
  2. Osoby s implantovanými kovovými tyčemi v páteři nebo končetinách;
  3. Osoby s defibrilátorem nebo kardiostimulátorem;
  4. Osoby s trvalými kožními kovovými štítky nebo ozdobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stimulace u jedinců s implantovanými stimulačními systémy
Během zkoušek psychofyzické stimulace bude externí stimulátor připojen ke svodu SCS, provede se salva stimulace a subjekt bude požádán, aby odpověděl na standardní psychofyzické otázky a poskytl jakékoli další komentáře.
Přístroj: Systém stimulace míchy
Tyto systémy jsou indikovány jako pomůcka při zvládání chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícím: syndromem neúspěšné operace zad, nezvladatelnou bolestí dolní části zad a bolestí nohou. Stimulace bude aplikována na systém pomocí externího stimulátoru, aby se zjistilo, zda lze v končetině/chodidle účastníka vyvolat vjemy.
Ostatní jména:
  • Boston Scientific
  • Svatý Juda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace vyvolaných smyslových vjemů
Časové okno: až 2 dny
Dokumentujte, kde na těle subjekt vnímá místa stimulace.
až 2 dny
Stimulace percepčních prahů ke stimulačním parametrům
Časové okno: až 2 dny
Kvantifikujte prahový stimul potřebný k vyvolání smyslových vjemů během epidurální stimulace míšního nervu.
až 2 dny
Stimulační neurofyziologické prahy k parametrům stimulace
Časové okno: až 2 dny
Kvantifikujte prahový stimul potřebný k vyvolání neurofyziologických reakcí během epidurální stimulace míšního nervu
až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní sebehodnocení vyvolaných vjemů
Časové okno: až 2 dny
Zdokumentujte subjektivní vnímání stimulace lumbosakrálního epidurálního míšního nervu pro obnovení čití. Vyšetřovatelé požádají každý subjekt, aby poskytl subjektivní zpětnou vazbu o jejich vnímané užitečnosti senzorické zpětné vazby poskytované zařízením.
až 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee Fisher, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20020043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit