Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensoriset reaktiot selkäjuuren stimulaatioon

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Lee Fisher, PhD
Tämän projektin tavoitteena on karakterisoida selkäytimen ja selkäytimen hermojen sähköstimulaation aiheuttamia aistimuksia. Potilaat rekrytoidaan paikalliselta kipuklinikalta, joihin jokaiseen on istutettu selkäydinstimulaatiolaite, osallistumaan kokeisiin, joissa tutkitaan kykyä moduloida ja hallita selkäytimen kautta tapahtuvan stimulaation aiheuttamien aistimien modaliteettia, intensiteettiä, fokusointia ja sijaintia. stimulaattorin johdot. Tutkijat yhdistävät selkäydinstimulaattorin johdot mukautettuun stimulaattorijärjestelmään ja pyytävät koehenkilöitä raportoimaan tuntemistaan. Tutkijat suorittavat myös yksityiskohtaisia ​​psykofyysisiä mittareita tutkiakseen osallistujien kykyä erottaa aistimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään, voisivatko DRG- ja selkäytimen juurten stimulaatio olla käyttökelpoisia tekniikoita palautteen palauttamiseksi. Tutkijat keskittyvät potilaisiin, joille tehdään tilapäisiä perkutaanisia DRG-kokeita tai lateraalista selkäytimen stimulaatiota joko Boston Scientificin (PMA P030017) tai St. Juden (PMA P150004) valmistamilla johtoilla, joilla on FDA:n ennakkohyväksyntä kroonisen kivun hoitoon runko ja alaraajat. Tässä varhaisessa kokeessa tutkijat eivät keskity henkilöihin, joilla on raajojen menetys, vaan ottavat mukaan potilaat, jotka jo käyvät läpi ihon kautta tapahtuvan DRG-kokeen tai selkäytimen juuristimulaation kivun hoitoon. Tutkijat luonnehtivat käsissä tai jaloissa ulkoisen stimulaattorin tuottaman stimulaation aiheuttamien aistimien sijainnin, modalisuuden ja voimakkuuden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka käyvät läpi 7 päivän koejakson perkutaanista DRG:tä tai selkäytimen juuristimulaatiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla 18–70-vuotiaita.
  2. Koehenkilöille on tehtävä kliininen epiduraalinen selkäytimen implantoitu elektrodiryhmä Tri. Helmin kanssa kivun hallintaa varten.
  3. Henkilöiden tulee ymmärtää suostumus ja menettelytavat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on avoimia haavoja;
  2. Henkilöt, joiden selkärangaan tai raajoihin on istutettu metallitangot;
  3. Henkilöt, joilla on defibrillaattori tai sydämentahdistin;
  4. Henkilöt, joilla on pysyvät metallimerkit tai koristeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Stimulaatio henkilöillä, joilla on istutettu stimulaatiojärjestelmä
Psykofyysisten stimulaatiokokeiden aikana ulkoinen stimulaattori kytketään SCS-johtoon, suoritetaan stimulaatiovolley ja koehenkilöä pyydetään vastaamaan tavallisiin psykofyysisiin kysymyksiin sekä antamaan lisäkommentteja.
Laite: Selkäytimen stimulaatiojärjestelmä
Nämä järjestelmät on tarkoitettu apuna kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hoidossa, mukaan lukien yksi- tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy seuraaviin: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, hallitsematon alaselän kipu ja jalkakipu. Stimulaatiota sovelletaan järjestelmään käyttämällä ulkoista stimulaattoria, jotta nähdään, voidaanko osallistujan raajoissa/jaloissa herättää tuntemuksia.
Muut nimet:
  • Boston Scientific
  • St. Jude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herättyjen aistihavaintojen sijainti
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
Dokumentoi, missä kehossa kohde havaitsee stimulaatiokohdat.
jopa 2 päivää
Stimuloinnin havaintokynnykset ärsykeparametreille
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
Määritä kynnysärsyke, joka vaaditaan aistihavaintojen herättämiseen epiduraalisen selkäydinhermostimulaation aikana.
jopa 2 päivää
Stimulaation neurofysiologian kynnysarvot ärsykeparametreille
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
Määritä kynnysärsyke, joka tarvitaan herättämään neurofysiologiset vasteet epiduraalisen selkäydinhermostimulaation aikana
jopa 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen itseraportti herätetyistä tunteista
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
Dokumentoi subjektiivinen käsitys lumbosakraalisesta epiduraalisesta selkäydinhermostimulaatiosta tunteen palauttamiseksi. Tutkijat pyytävät jokaista koehenkilöä antamaan subjektiivista palautetta laitteen antaman aistinvaraisen palautteen hyödyllisyydestä.
jopa 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee Fisher, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20020043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaatiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa