Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensoriske reaktioner på dorsal rodstimulering

10. oktober 2025 opdateret af: Lee Fisher, PhD
Målet med dette projekt er at karakterisere de typer fornemmelser, der kan fremkaldes via elektrisk stimulering af rygmarven og rygmarven. Patienter vil blive rekrutteret fra en lokal smerteklinik, hver med en rygmarvsstimuleringsanordning implanteret, til at deltage i eksperimenter for at udforske evnen til at modulere og kontrollere modaliteten, intensiteten, fokaliteten og placeringen af ​​de fornemmelser, der fremkaldes af stimulation gennem rygmarven stimulatorledninger. Efterforskere vil forbinde rygmarvsstimulatorledninger til et brugerdefineret stimulatorsystem og vil bede forsøgspersoner om at rapportere, hvilke typer fornemmelser de føler. Efterforskere vil også udføre detaljerede psykofysiske målinger for at undersøge deltagernes evne til at skelne fornemmelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at afgøre, om DRG og spinalrodsstimulering kan være levedygtige teknikker til at genoprette feedback. Efterforskere vil fokusere på patienter, der gennemgår midlertidige perkutane forsøg med DRG eller lateral rygmarvsstimulering med ledninger fremstillet af enten Boston Scientific (under PMA P030017) eller St. Jude (under PMA P150004), som har FDA-præmarket-godkendelse til behandling af kroniske smerter i stammen og underekstremiteterne. I dette tidlige eksperiment vil efterforskere ikke fokusere på individer med tab af lemmer, men vil snarere inkludere patienter, der allerede gennemgår et perkutan forsøg med DRG eller spinalrodsstimulering for at behandle smerte. Efterforskere vil karakterisere placeringen, modaliteten og intensiteten af ​​fornemmelser fremkaldt i hænder eller fødder med stimulering leveret af en ekstern stimulator.

Undersøgelsestype

Observationel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der gennemgår en 7-dages prøveperiode med perkutan DRG eller spinalrodsstimulering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 70 år.
  2. Forsøgspersoner skal gennemgå en epidural rygmarvsimplanteret elektrode array klinisk undersøgelse med Dr. Helm til behandling af smerte.
  3. Personer skal forstå samtykket og procedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med åbne sår;
  2. Personer med implanterede metalstænger i rygsøjlen eller lemmerne;
  3. Personer med defibrillator eller pacemaker;
  4. Personer med permanente metalmærker eller dekorationer i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stimulering hos personer med implanterede stimulationssystemer
Under psykofysiske stimulationsforsøg vil en ekstern stimulator blive forbundet til SCS-ledningen, en salve af stimulering vil blive udført, og forsøgspersonen vil blive bedt om at svare på standard psykofysiske spørgsmål samt give eventuelle yderligere kommentarer.
Enhed: Rygmarvsstimuleringssystem
Disse systemer er indiceret som en hjælp til håndtering af kroniske uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: mislykket rygkirurgi syndrom, vanskelige lændesmerter og bensmerter. Stimulering vil blive påført systemet ved hjælp af en ekstern stimulator for at se, om fornemmelser kan fremkaldes i deltagerens lem/fod.
Andre navne:
  • Boston Scientific
  • St. Jude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af fremkaldte sanseopfattelser
Tidsramme: op til 2 dage
Dokumenter, hvor på kroppen forsøgspersonen opfatter stimulationsstederne.
op til 2 dage
Stimulering perceptuelle tærskler til stimulusparametre
Tidsramme: op til 2 dage
Kvantificer den tærskelstimulus, der kræves for at fremkalde sensoriske opfattelser under epidural spinalnervestimulering.
op til 2 dage
Stimuleringsneurofysiologiske tærskler for stimulusparametre
Tidsramme: op til 2 dage
Kvantificer den tærskelstimulus, der kræves for at fremkalde neurofysiologiske reaktioner under epidural spinal nervestimulation
op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ selvrapportering af fremkaldte fornemmelser
Tidsramme: op til 2 dage
Dokumenter den subjektive opfattelse af lumbosakral epidural spinalnervestimulering til genoprettelse af sansning. Efterforskerne vil bede hver enkelt forsøgsperson om at give subjektiv feedback på deres opfattede nytte af den sensoriske feedback fra enheden.
op til 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20020043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner