Сенсорные ответы на стимуляцию задних корешков
10 октября 2025 г. обновлено: Lee Fisher, PhD
Цель этого проекта — охарактеризовать типы ощущений, которые можно вызвать с помощью электрической стимуляции спинного мозга и спинномозговых нервов.
Пациенты будут набраны из местной клиники боли, каждому с имплантированным устройством для стимуляции спинного мозга, для участия в экспериментах по изучению способности модулировать и контролировать модальность, интенсивность, фокус и местоположение ощущений, вызываемых стимуляцией через спинной мозг. ведет стимулятор.
Исследователи подключат электроды стимулятора спинного мозга к специальной системе стимуляторов и попросят испытуемых сообщить о типах испытываемых ощущений.
Исследователи также проведут подробные психофизические измерения, чтобы изучить способность участников различать ощущения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования исследователи стремятся определить, могут ли DRG и стимуляция спинных корешков быть жизнеспособными методами для восстановления обратной связи.
Исследователи сосредоточатся на пациентах, проходящих временные чрескожные испытания DRG или латеральной стимуляции спинного мозга электродами производства Boston Scientific (под PMA P030017) или St. Jude (под PMA P150004), которые имеют предварительное одобрение FDA для лечения хронической боли в туловище и нижние конечности.
В этом раннем эксперименте исследователи не будут сосредотачиваться на людях с потерей конечности, а скорее будут включать пациентов, уже проходящих чрескожное испытание DRG или стимуляции спинного мозга для лечения боли.
Исследователи охарактеризуют место, модальность и интенсивность ощущений, возникающих в руках или ногах при стимуляции внешним стимулятором.
Тип исследования
Наблюдательный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, проходящие 7-дневный пробный период чрескожной ДРГ или стимуляции спинномозговых корешков.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет.
- Субъекты должны проходить клиническое испытание массива эпидуральных электродов, имплантированных в спинной мозг, под руководством доктора Хелма для обезболивания.
- Люди должны понимать согласие и процедуры.
Критерий исключения:
- Лица с открытыми ранами;
- Лица с имплантированными металлическими стержнями в позвоночник или конечности;
- Лица с дефибриллятором или кардиостимулятором;
- Лица с постоянными кожаными металлическими бирками или украшениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стимуляция у лиц с имплантированными системами стимуляции
В ходе проб психофизической стимуляции к отведению СКС подключают внешний стимулятор, производят залп стимуляции и просят испытуемого ответить на стандартные психофизические вопросы, а также дать дополнительные комментарии.
|
Эти системы показаны в качестве вспомогательного средства при лечении хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную со следующим: синдромом неудачной операции на позвоночнике, непреодолимой болью в пояснице и болью в ногах.
К системе будет применена стимуляция с помощью внешнего стимулятора, чтобы увидеть, можно ли вызвать ощущения в конечности/стопе участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение вызванных сенсорных восприятий
Временное ограничение: до 2 дней
|
Задокументируйте, где на теле субъект воспринимает места стимуляции.
|
до 2 дней
|
|
Пороги восприятия стимуляции к параметрам стимула
Временное ограничение: до 2 дней
|
Количественно пороговый стимул, необходимый для вызова сенсорных восприятий во время эпидуральной стимуляции спинного мозга.
|
до 2 дней
|
|
Пороги нейрофизиологии стимуляции к параметрам стимула
Временное ограничение: до 2 дней
|
Количественная оценка порогового стимула, необходимого для вызова нейрофизиологических реакций во время эпидуральной стимуляции спинного мозга.
|
до 2 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный самоотчет о вызванных ощущениях
Временное ограничение: до 2 дней
|
Задокументируйте субъективное восприятие пояснично-крестцовой эпидуральной стимуляции спинного мозга для восстановления чувствительности.
Исследователи попросят каждого испытуемого дать субъективную оценку полезности сенсорной обратной связи, обеспечиваемой устройством.
|
до 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20020043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .