Sensoriske responser på dorsal rotstimulering
10. oktober 2025 oppdatert av: Lee Fisher, PhD
Målet med dette prosjektet er å karakterisere hvilke typer sanseinntrykk som kan fremkalles via elektrisk stimulering av ryggmargen og spinalnervene.
Pasienter vil bli rekruttert fra en lokal smerteklinikk, hver med en ryggmargsstimuleringsenhet implantert, for å delta i eksperimenter for å utforske evnen til å modulere og kontrollere modaliteten, intensiteten, fokaliteten og plasseringen av sensasjonene fremkalt av stimulering gjennom ryggmargen stimulatorledninger.
Etterforskere vil koble ryggmargsstimulatorledninger til et tilpasset stimulatorsystem og vil be forsøkspersoner om å rapportere hvilke typer sensasjoner som føles.
Etterforskere vil også utføre detaljerte psykofysiske beregninger for å undersøke deltakernes evne til å skille sensasjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om DRG og spinalrotstimulering kan være levedyktige teknikker for å gjenopprette tilbakemelding.
Etterforskerne vil fokusere på pasienter som gjennomgår midlertidige perkutane studier av DRG eller lateral ryggmargsstimulering med ledninger produsert av enten Boston Scientific (under PMA P030017) eller St. Jude (under PMA P150004), som har FDA-premarket-godkjenning for behandling av kronisk smerte i bagasjerommet og underekstremitetene.
I dette tidlige eksperimentet vil etterforskerne ikke fokusere på individer med tap av lemmer, men heller inkludere pasienter som allerede gjennomgår en perkutan utprøving av DRG eller spinalrotstimulering for å behandle smerte.
Etterforskere vil karakterisere plasseringen, modaliteten og intensiteten til sensasjoner fremkalt i hender eller føtter med stimulering levert av en ekstern stimulator.
Studietype
Observasjonsmessig
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som gjennomgår en 7-dagers prøveperiode med perkutan DRG eller spinalrotstimulering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være mellom 18 og 70 år.
- Forsøkspersonene må gjennomgå en epidural ryggmargsimplantert elektrodegruppe klinisk studie med Dr. Helm for behandling av smerte.
- Personer må forstå samtykket og prosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med åpne sår;
- Personer med implanterte metallstenger i ryggraden eller lemmer;
- Personer med defibrillator eller pacemaker;
- Personer med permanent metallmerker eller dekorasjoner i huden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stimulering hos individer med implanterte stimuleringssystemer
Under psykofysiske stimuleringsforsøk vil en ekstern stimulator kobles til SCS-ledningen, en salve av stimulering vil bli utført, og forsøkspersonen vil bli bedt om å svare på standard psykofysiske spørsmål, samt å gi eventuelle tilleggskommentarer.
|
Disse systemene er indikert som et hjelpemiddel i håndteringen av kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller lemmene, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende: mislykket ryggkirurgisyndrom, uhåndterlige korsryggsmerter og bensmerter.
Stimulering vil bli påført systemet ved hjelp av en ekstern stimulator for å se om sensasjoner kan fremkalles i deltakerens lem/fot.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av fremkalte sanseoppfatninger
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Dokumenter hvor på kroppen personen oppfatter stimuleringsstedene.
|
opptil 2 dager
|
|
Stimuleringsperseptuelle terskler til stimulusparametere
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Kvantifiser terskelstimulusen som kreves for å fremkalle sensoriske oppfatninger under epidural spinalnervestimulering.
|
opptil 2 dager
|
|
Stimuleringsnevrofysiologiske terskler til stimulusparametere
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Kvantifiser terskelstimulusen som kreves for å fremkalle nevrofysiologiske responser under epidural spinalnervestimulering
|
opptil 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ selvrapportering av fremkalte sensasjoner
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Dokumenter den subjektive oppfatningen av lumbosakral epidural spinalnervestimulering for å gjenopprette følelsen.
Etterforskerne vil be hvert enkelt forsøksperson gi subjektiv tilbakemelding på deres oppfattede nytte av sensoriske tilbakemeldinger fra enheten.
|
opptil 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20020043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .