Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensoriske responser på dorsal rotstimulering

2. juni 2023 oppdatert av: Lee Fisher, PhD
Målet med dette prosjektet er å karakterisere hvilke typer sanseinntrykk som kan fremkalles via elektrisk stimulering av ryggmargen og spinalnervene. Pasienter vil bli rekruttert fra en lokal smerteklinikk, hver med en ryggmargsstimuleringsenhet implantert, for å delta i eksperimenter for å utforske evnen til å modulere og kontrollere modaliteten, intensiteten, fokaliteten og plasseringen av sensasjonene fremkalt av stimulering gjennom ryggmargen stimulatorledninger. Etterforskere vil koble ryggmargsstimulatorledninger til et tilpasset stimulatorsystem og vil be forsøkspersoner om å rapportere hvilke typer sensasjoner som føles. Etterforskere vil også utføre detaljerte psykofysiske beregninger for å undersøke deltakernes evne til å skille sensasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om DRG og spinalrotstimulering kan være levedyktige teknikker for å gjenopprette tilbakemelding. Etterforskerne vil fokusere på pasienter som gjennomgår midlertidige perkutane studier av DRG eller lateral ryggmargsstimulering med ledninger produsert av enten Boston Scientific (under PMA P030017) eller St. Jude (under PMA P150004), som har FDA-premarket-godkjenning for behandling av kronisk smerte i bagasjerommet og underekstremitetene. I dette tidlige eksperimentet vil etterforskerne ikke fokusere på individer med tap av lemmer, men heller inkludere pasienter som allerede gjennomgår en perkutan utprøving av DRG eller spinalrotstimulering for å behandle smerte. Etterforskere vil karakterisere plasseringen, modaliteten og intensiteten til sensasjoner fremkalt i hender eller føtter med stimulering levert av en ekstern stimulator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Fisher, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være mellom 18 og 70 år.
  2. Forsøkspersonene må gjennomgå en epidural ryggmargsimplantert elektrodegruppe klinisk studie med Dr. Helm for behandling av smerte.
  3. Personer må forstå samtykket og prosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med åpne sår;
  2. Personer med implanterte metallstenger i ryggraden eller lemmer;
  3. Personer med defibrillator eller pacemaker;
  4. Personer med permanent metallmerker eller dekorasjoner i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimulering hos individer med implanterte stimuleringssystemer
Under psykofysiske stimuleringsforsøk vil en ekstern stimulator kobles til SCS-ledningen, en salve av stimulering vil bli utført, og forsøkspersonen vil bli bedt om å svare på standard psykofysiske spørsmål, samt å gi eventuelle tilleggskommentarer.
Enhet: Ryggmargsstimuleringssystem
Disse systemene er indikert som et hjelpemiddel i håndteringen av kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller lemmene, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende: mislykket ryggkirurgisyndrom, uhåndterlige korsryggsmerter og bensmerter. Stimulering vil bli påført systemet ved hjelp av en ekstern stimulator for å se om sensasjoner kan fremkalles i deltakerens lem/fot.
Andre navn:
  • Boston Scientific
  • St. Jude

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av fremkalte sanseoppfatninger
Tidsramme: opptil 2 dager
Dokumenter hvor på kroppen personen oppfatter stimuleringsstedene.
opptil 2 dager
Stimuleringsperseptuelle terskler til stimulusparametere
Tidsramme: opptil 2 dager
Kvantifiser terskelstimulusen som kreves for å fremkalle sensoriske oppfatninger under epidural spinalnervestimulering.
opptil 2 dager
Stimuleringsnevrofysiologiske terskler til stimulusparametere
Tidsramme: opptil 2 dager
Kvantifiser terskelstimulusen som kreves for å fremkalle nevrofysiologiske responser under epidural spinalnervestimulering
opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ selvrapportering av fremkalte sensasjoner
Tidsramme: opptil 2 dager
Dokumenter den subjektive oppfatningen av lumbosakral epidural spinalnervestimulering for å gjenopprette følelsen. Etterforskerne vil be hvert enkelt forsøksperson gi subjektiv tilbakemelding på deres oppfattede nytte av sensoriske tilbakemeldinger fra enheten.
opptil 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20020043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsstimuleringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere