指再植和血运重建术后静脉普通肝素作用的前瞻性研究
2026年3月27日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
本研究的目的是确定治疗剂量静脉注射肝素在提高再植/血运重建成功率及其适应症（如果有）方面对遭受创伤性手指截肢的参与者的有效性。
接受持续静脉滴注治疗剂量的血栓预防性肝素的参与者将评估数字再植/血运重建的成功（即
将 INR 调整到所需范围）与未接受治疗剂量肝素的患者（即
不会将 INR 修改为所需范围）。
在该研究中，再植/血运重建成功定义为出院时手指明显存活。
次要目标包括评估与肝素使用相关的术后并发症，例如出血、血肿或肝素诱导的血小板减少症。
研究人员还将评估分类变量（例如吸烟状况、受伤机制和合并症）对数字化生存的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
188
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda M Zhu
- 电话号码：5148908000
- 邮箱：linda.zhu@mail.mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- 招聘中
- CHUM
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接触：
- Linda Zhu
- 邮箱：linda.zhu@mail.mcgill.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 蒙特利尔大学医院中心接受 CEVARMU 计划的所有再植和血运重建患者
排除标准：
- 入院前服用除 ASA 以外的抗凝剂的患者（即 Coumadin、Eliquis、Pradaxa、Plavix 或类似药物）
- 有肝素禁忌证的患者（例如 凝血病、急性溃疡、血小板减少症、严重肝损伤、休克）
- 在腕管水平及其近端截肢的患者
- 经历脱套伤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射普通肝素
根据中心医院 de l'Université de Montréal (CHUM) 深静脉血栓形成 (DVT) 协议在血管吻合后 5 天给予静脉内普通肝素。
将根据患者的体重在术中进行推注。
剂量将根据活化的部分凝血活酶时间（目标是 APTT 为 50-70）进行调整，该时间将在方案开始后 6 小时和每次剂量调整后或每天早上 6 点（如果未进行调整）进行测量在过去的 6 小时内。
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有关干预描述，请参阅实验臂描述。
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假比较器：控制
未静脉注射普通肝素。 这些患者皮下注射 5000 IU BID 肝素，作为所有住院患者的标准术后方案。 对照组在术中接受假推注生理盐水和术后通过输液泵以固定剂量输注生理盐水以模拟IV肝素输注。 |
有关干预说明，请参阅假比较臂说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手指再植或血运重建成功
大体时间：最多 14 天
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成功被定义为一个明显可行的数字，由脉搏血氧仪饱和度或针刺出血确定。
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝素相关并发症
大体时间：最多 14 天
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并发症包括但不限于受伤部位或远离受伤部位的出血、血肿、肝素诱导的血小板减少症。
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最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Mastropasqua, MD FRCSC、Université de Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月24日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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