Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico sul ruolo dell'eparina non frazionata per via endovenosa in seguito a reimpianto digitale e rivascolarizzazione

27 marzo 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della dose terapeutica di eparina per via endovenosa nel migliorare il successo del reimpianto/rivascolarizzazione e le sue indicazioni (se presenti) nei partecipanti che hanno subito un'amputazione digitale traumatica. Il successo del reimpianto/rivascolarizzazione digitale sarà valutato nei partecipanti che ricevono una fleboclisi endovenosa continua di eparina tromboprofilattica a una dose terapeutica (es. modifica l'INR nell'intervallo desiderato) rispetto a coloro che non ricevono la dose terapeutica di eparina (es. non modifica l'INR nell'intervallo desiderato). Nello studio, il successo del reimpianto/rivascolarizzazione è definito come una cifra chiaramente vitale al momento della dimissione. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle complicanze postoperatorie associate all'uso di eparina, come sanguinamento, ematoma o trombocitopenia indotta da eparina. Gli investigatori valuterebbero anche l'impatto di variabili categoriche come lo stato di fumo, il meccanismo della lesione e le comorbilità, sulla sopravvivenza digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a reimpianto e rivascolarizzazione accettati nel programma CEVARMU presso il Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia con anticoagulanti, diversi dall'ASA, prima del ricovero (es. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix o farmaci simili)
  • Pazienti con una controindicazione per l'eparina (ad es. coagulopatia, ulcere acute, trombocitopenia, grave danno epatico, shock)
  • Pazienti che hanno subito un'amputazione a livello del tunnel carpale e prossimalmente ad esso
  • Pazienti che hanno subito una lesione da sguantamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eparina non frazionata per via endovenosa
Somministrazione di eparina non frazionata per via endovenosa secondo il protocollo per la trombosi venosa profonda (TVP) del Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) per 5 giorni dopo l'anastomosi vascolare. Verrà somministrato un bolo intraoperatorio in base al peso del paziente. I dosaggi saranno aggiustati in base al tempo di tromboplastina parziale attivata (obiettivo per un APTT di 50-70), che sarà misurato 6 ore dopo l'inizio del protocollo e dopo ogni aggiustamento del dosaggio o ogni mattina alle 6:00 se non sono stati apportati aggiustamenti nelle ultime 6 ore.
Droga: Eparina non frazionata per via endovenosa
Vedere la descrizione del braccio sperimentale per la descrizione dell'intervento.
Comparatore fittizio: Controllo

Nessuna somministrazione endovenosa di eparina non frazionata. Questi pazienti ricevono 5000 UI BID di eparina per via sottocutanea, come protocollo post-operatorio standard per tutti i pazienti ricoverati.

Il gruppo di controllo riceve un bolo intraoperatorio di soluzione salina normale e un'infusione di soluzione salina normale postoperatoria a una dose fissa attraverso una pompa di infusione per simulare l'infusione di eparina EV.
Droga: Falso
Vedere la descrizione del braccio del comparatore sham per la descrizione dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del reimpianto del dito o della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Il successo è definito come una cifra chiaramente vitale, determinata dalla saturazione con un pulsossimetro o dal sanguinamento sulla puntura dell'ago.
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate all'eparina
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Le complicanze includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sanguinamento in corrispondenza o lontano dalla sede della lesione, ematoma, trombocitopenia indotta da eparina.
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-9178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eparina non frazionata per via endovenosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi