Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o úloze intravenózního nefrakcionovaného heparinu po digitální replantaci a revaskularizaci

27. března 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Účelem této studie je určit účinnost terapeutické dávky intravenózního heparinu na zlepšení úspěchu replantace/revaskularizace a jejích indikací (pokud existují) u účastníků, kteří utrpěli traumatickou digitální amputaci. Úspěch digitální replantace/revaskularizace bude hodnocen u účastníků, kteří dostávají kontinuální intravenózní kapání tromboprofylaktického heparinu v terapeutické dávce (tj. modifikuje INR na požadovaný rozsah) na rozdíl od těch, kteří nedostávají terapeutickou dávku heparinu (tj. nezmění INR na požadovaný rozsah). Ve studii je úspěch replantace/revaskularizace definován jako jasně životaschopný prst v době propuštění. Sekundární cíle zahrnují hodnocení pooperačních komplikací spojených s užíváním heparinu, jako je krvácení, hematom nebo heparinem indukovaná trombocytopenie. Vyšetřovatelé by také hodnotili dopad kategoriálních proměnných, jako je kouření, mechanismus zranění a komorbidity, na digitální přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s replantací a revaskularizací, kteří jsou přijati do programu CEVARMU v Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající před přijetím antikoagulancia jiná než ASA (tj. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix nebo podobné léky)
  • Pacienti s kontraindikací heparinu (např. koagulopatie, akutní vředy, trombocytopenie, těžké poškození jater, šok)
  • Pacienti, kteří utrpěli amputaci v úrovni karpálního tunelu a proximálně od něj
  • Pacienti, kteří utrpěli poranění degloving

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní nefrakcionovaný heparin
Podání intravenózního nefrakcionovaného heparinu podle protokolu Center hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) pro hlubokou žilní trombózu (DVT) po dobu 5 dnů po vaskulární anastomóze. Bolus bude podán intraoperačně na základě hmotnosti pacienta. Dávky budou upraveny podle aktivovaného parciálního tromboplastinového času (cílem pro APTT 50-70), který bude měřen 6 hodin po začátku protokolu a po každé úpravě dávkování nebo každé ráno v 6 hodin, pokud nebyly provedeny žádné úpravy za posledních 6 hodin.
Lék: Intravenózní nefrakcionovaný heparin
Popis intervence viz popis experimentálního ramene.
Falešný srovnávač: Řízení

Žádné intravenózní podávání nefrakcionovaného heparinu. Tito pacienti dostávají 5000 IU heparinu dvakrát denně subkutánně jako standardní pooperační protokol pro všechny hospitalizované pacienty.

Kontrolní skupina dostává falešný bolus intraoperačně normálního fyziologického roztoku a pooperační infuzi normálního fyziologického roztoku ve fixní dávce prostřednictvím infuzní pumpy k napodobení IV heparinové infuze.
Lék: Falešný
Viz popis falešného komparátoru pro popis zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch replantace prstů nebo revaskularizace
Časové okno: Až 14 dní
Úspěch je definován jako jasně životaschopná číslice, určená saturací pulzním oxymetrem nebo krvácením do jehly.
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s heparinem
Časové okno: Až 14 dní
Komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na krvácení v místě poranění nebo mimo něj, hematom, heparinem indukovanou trombocytopenii.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-9178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace; Traumatické, Ruka

Klinické studie na Intravenózní nefrakcionovaný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit