Prospektív tanulmány az intravénás nem frakcionált heparin szerepéről digitális replantációt és revaszkularizációt követően
2026. március 27. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ennek a vizsgálatnak a célja a terápiás dózisú intravénás heparin hatékonyságának meghatározása a replantációs/revascularisatió sikerének javításában és indikációiban (ha vannak ilyenek) a traumás digitális amputáción átesett résztvevőknél.
A digitális replantáció/revaszkularizáció sikerét azoknál a résztvevőknél értékelik, akik terápiás dózisban (pl.
módosítja az INR-t a kívánt tartományra), szemben azokkal, akik nem kapnak terápiás dózisú heparint (pl.
nem módosítja az INR-t a kívánt tartományra).
A vizsgálatban a replantációs/revascularisatiós sikert egyértelműen életképes számjegyként határozták meg a kiürítés időpontjában.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a heparinhasználattal összefüggő posztoperatív szövődmények, például vérzés, hematoma vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia felmérése.
A kutatók felmérnék a kategorikus változók, például a dohányzási állapot, a sérülések mechanizmusa és a társbetegségek digitális túlélésre gyakorolt hatását is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
188
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda M Zhu
- Telefonszám: 5148908000
- E-mail: linda.zhu@mail.mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Toborzás
- CHUM
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Zhu
- E-mail: linda.zhu@mail.mcgill.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden replantációs és revaszkularizációs beteg, akit felvesznek a CEVARMU programba a Centre Hospitalier de l'Université de Montréalban
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az ASA-tól eltérő antikoagulánsokat szednek a felvétel előtt (pl. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix vagy hasonló gyógyszerek)
- Azok a betegek, akiknél a heparin alkalmazása ellenjavallt (pl. koagulopátia, akut fekélyek, thrombocytopenia, súlyos májkárosodás, sokk)
- Betegek, akik amputációt szenvedtek a kéztőalagút szintjén és annak közelében
- Betegek, akik égési sérülést szenvedtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás nem frakcionált heparin
Intravénás, frakcionálatlan heparin beadása a Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) mélyvénás trombózis (DVT) protokollja szerint, 5 napig vaszkuláris anasztomózis után.
A beteg testsúlya alapján intraoperatív bolust kell beadni.
Az adagokat az aktivált parciális tromboplasztin időnek megfelelően állítják be (50-70 APTT-re kell törekedni), amelyet 6 órával a protokoll kezdete után és minden dózismódosítás után, vagy minden reggel 6 órakor mérnek, ha nem történt módosítás. az elmúlt 6 órában.
|
A beavatkozás leírását lásd a kísérleti kar leírásában.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Nincs intravénás, frakcionálatlan heparin beadása. Ezek a betegek naponta kétszer 5000 NE heparint kapnak szubkután, standard posztoperatív protokollként minden fekvőbeteg számára. A kontrollcsoport álbolusban kap intraoperatívan normál sóoldatot és posztoperatív normál sóoldatot rögzített dózisban, infúziós pumpán keresztül, hogy utánozza az IV heparin infúziót. |
A beavatkozás leírását lásd az ál-összehasonlító kar leírásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A digit újraültetés vagy revaszkularizáció sikere
Időkeret: Akár 14 napig
|
A siker egy egyértelműen életképes számjegy, amelyet a pulzoximéterrel való telítés vagy a tűszúrás utáni vérzés határoz meg.
|
Akár 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heparinnal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Akár 14 napig
|
A szövődmények közé tartozik, de nem kizárólagosan, a sérülés helyén vagy onnan távoli vérzés, hematoma, heparin által kiváltott thrombocytopenia.
|
Akár 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-9178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .