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Prospektive Studie zur Rolle von intravenösem unfraktioniertem Heparin nach digitaler Replantation und Revaskularisation

27. März 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer therapeutischen Dosis intravenösen Heparins bei der Verbesserung des Replantations-/Revaskularisierungserfolgs und seiner Indikationen (falls vorhanden) bei Teilnehmern zu bestimmen, die eine traumatische digitale Amputation erlitten haben. Der Erfolg der digitalen Replantation/Revaskularisierung wird bei Teilnehmern beurteilt, die eine kontinuierliche intravenöse Infusion von thromboprophylaktischem Heparin in einer therapeutischen Dosis (d. h. verändert den INR auf den gewünschten Bereich) im Gegensatz zu denen, die kein Heparin in therapeutischer Dosis erhalten (d. h. ändert INR nicht auf den gewünschten Bereich). In der Studie wird der Replantations-/Revaskularisierungserfolg als ein zum Zeitpunkt der Entlassung eindeutig lebensfähiger Finger definiert. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit der Heparinanwendung, wie Blutungen, Hämatome oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie. Die Forscher würden auch die Auswirkungen kategorialer Variablen wie Raucherstatus, Verletzungsmechanismus und Komorbiditäten auf das digitale Überleben bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Replantations- und Revaskularisationspatienten, die in das CEVARMU-Programm am Centre hospitalier de l'Université de Montréal aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Aufnahme andere Antikoagulanzien als ASS einnehmen (d. h. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix oder ähnliche Medikamente)
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Heparin (z.B. Koagulopathie, akute Geschwüre, Thrombozytopenie, schwere Leberschädigung, Schock)
  • Patienten, die eine Amputation in Höhe des Karpaltunnels und proximal davon erlitten haben
  • Patienten, die eine Deglove-Verletzung erlitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses unfraktioniertes Heparin
Verabreichung von intravenösem unfraktioniertem Heparin gemäß dem Protokoll des Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) für tiefe Venenthrombose (DVT) für 5 Tage nach der Gefäßanastomose. Abhängig vom Gewicht des Patienten wird intraoperativ ein Bolus verabreicht. Die Dosierungen werden entsprechend der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit angepasst (Ziel ist eine APTT von 50–70), die 6 Stunden nach Beginn des Protokolls und nach jeder Dosisanpassung oder jeden Morgen um 6 Uhr gemessen wird, wenn keine Anpassungen vorgenommen wurden in den letzten 6 Stunden.
Arzneimittel: Intravenöses unfraktioniertes Heparin
Eine Interventionsbeschreibung finden Sie in der Beschreibung des Versuchsarms.
Schein-Komparator: Kontrolle

Keine intravenöse Gabe von unfraktioniertem Heparin. Diese Patienten erhalten 5000 IE BID Heparin subkutan als standardmäßiges postoperatives Protokoll für alle stationären Patienten.

Die Kontrollgruppe erhält intraoperativ einen Scheinbolus von normaler Kochsalzlösung und eine postoperative Infusion von normaler Kochsalzlösung in einer festen Dosis über eine Infusionspumpe, um eine intravenöse Heparininfusion nachzuahmen.
Arzneimittel: Schein
Eine Interventionsbeschreibung finden Sie in der Beschreibung des Scheinvergleichsarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Fingerreplantation oder Revaskularisierung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Als Erfolg wird ein eindeutig lebensfähiger Finger definiert, der durch Sättigung mit einem Pulsoximeter oder durch Blutung bei einem Nadelstich bestimmt wird.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heparinbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Zu den Komplikationen gehören unter anderem Blutungen an oder außerhalb der Verletzungsstelle, Hämatome und Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-9178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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