Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af rollen af ​​intravenøst ​​ufraktioneret heparin efter digital replantation og revaskularisering

25. juli 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​terapeutisk dosis intravenøst ​​heparin til at forbedre replantations-/revaskulariseringssucces og dets indikationer (hvis nogen) hos deltagere, som har lidt traumatisk digital amputation. Succes med digital replantation/revaskularisering vil blive vurderet hos deltagere, som får kontinuerligt intravenøst ​​drop af tromboprofylaktisk heparin i en terapeutisk dosis (dvs. modificerer INR til det ønskede interval) i modsætning til dem, der ikke modtager terapeutisk dosis heparin (dvs. ændrer ikke INR til det ønskede område). I undersøgelsen er replantations-/revaskulariseringssucces defineret som et klart levedygtigt ciffer på udskrivelsestidspunktet. Sekundære formål omfatter vurdering af postoperative komplikationer forbundet med heparinbrug, såsom blødning, hæmatom eller heparininduceret trombocytopeni. Efterforskerne ville også vurdere indvirkningen af ​​kategoriske variabler såsom rygestatus, skadesmekanisme og komorbiditeter på digital overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle replantations- og revaskulariseringspatienter, der er optaget i CEVARMU-programmet på Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antikoagulantia, andre end ASA, før indlæggelse (dvs. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix eller lignende medicin)
  • Patienter med kontraindikation for heparin (f. koagulopati, akutte sår, trombocytopeni, alvorlig leverskade, shock)
  • Patienter, der led en amputation i niveauet af karpaltunnelen og proksimalt dertil
  • Patienter, der oplevede en afslørende skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøst ​​ufraktioneret heparin
Administration af intravenøst ​​ufraktioneret heparin i henhold til Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) protokol for dyb venetrombose (DVT) i 5 dage efter vaskulær anastomose. En bolus vil blive administreret intraoperativt baseret på patientens vægt. Doseringerne vil blive justeret i henhold til den aktiverede partielle tromboplastintid (tilstræb en APTT på 50-70), som vil blive målt 6 timer efter protokollens start og efter hver dosisjustering eller hver morgen kl. 6 om morgenen, hvis der ikke blev foretaget justeringer inden for de sidste 6 timer.
Medicin: Intravenøst ​​ufraktioneret heparin
Se forsøgsarmbeskrivelse for interventionsbeskrivelse.
Sham-komparator: Styring

Ingen administration af intravenøst ​​ufraktioneret heparin. Disse patienter får 5000 IE BID af heparin subkutant som en standard postoperativ protokol for alle indlagte patienter.

Kontrolgruppen modtager simuleret bolus intraoperativt af normalt saltvand og en postoperativ normal saltvandsinfusion i en fast dosis gennem en infusionspumpe for at efterligne IV heparininfusion.
Medicin: Falsk
Se beskrivelse af sham-komparatorarm for interventionsbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med ciffer-replantation eller revaskularisering
Tidsramme: Op til 14 dage
Succes er defineret som et klart levedygtigt ciffer, bestemt af mætning med et pulsoximeter eller ved blødning på nålestik.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heparin-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 14 dage
Komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, blødning ved eller væk fra skadestedet, hæmatom, heparin-induceret trombocytopeni.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-9178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation; Traumatisk, Hånd

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner