Prospektiv undersøgelse af rollen af intravenøst ufraktioneret heparin efter digital replantation og revaskularisering
27. marts 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af terapeutisk dosis intravenøst heparin til at forbedre replantations-/revaskulariseringssucces og dets indikationer (hvis nogen) hos deltagere, som har lidt traumatisk digital amputation.
Succes med digital replantation/revaskularisering vil blive vurderet hos deltagere, som får kontinuerligt intravenøst drop af tromboprofylaktisk heparin i en terapeutisk dosis (dvs.
modificerer INR til det ønskede interval) i modsætning til dem, der ikke modtager terapeutisk dosis heparin (dvs.
ændrer ikke INR til det ønskede område).
I undersøgelsen er replantations-/revaskulariseringssucces defineret som et klart levedygtigt ciffer på udskrivelsestidspunktet.
Sekundære formål omfatter vurdering af postoperative komplikationer forbundet med heparinbrug, såsom blødning, hæmatom eller heparininduceret trombocytopeni.
Efterforskerne ville også vurdere indvirkningen af kategoriske variabler såsom rygestatus, skadesmekanisme og komorbiditeter på digital overlevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
188
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Linda M Zhu
- Telefonnummer: 5148908000
- E-mail: linda.zhu@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- CHUM
-
Kontakt:
- Linda Zhu
- E-mail: linda.zhu@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle replantations- og revaskulariseringspatienter, der er optaget i CEVARMU-programmet på Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på antikoagulantia, andre end ASA, før indlæggelse (dvs. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix eller lignende medicin)
- Patienter med kontraindikation for heparin (f. koagulopati, akutte sår, trombocytopeni, alvorlig leverskade, shock)
- Patienter, der led en amputation i niveauet af karpaltunnelen og proksimalt dertil
- Patienter, der oplevede en afslørende skade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøst ufraktioneret heparin
Administration af intravenøst ufraktioneret heparin i henhold til Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) protokol for dyb venetrombose (DVT) i 5 dage efter vaskulær anastomose.
En bolus vil blive administreret intraoperativt baseret på patientens vægt.
Doseringerne vil blive justeret i henhold til den aktiverede partielle tromboplastintid (tilstræb en APTT på 50-70), som vil blive målt 6 timer efter protokollens start og efter hver dosisjustering eller hver morgen kl. 6 om morgenen, hvis der ikke blev foretaget justeringer inden for de sidste 6 timer.
|
Se forsøgsarmbeskrivelse for interventionsbeskrivelse.
|
|
Sham-komparator: Styring
Ingen administration af intravenøst ufraktioneret heparin. Disse patienter får 5000 IE BID af heparin subkutant som en standard postoperativ protokol for alle indlagte patienter. Kontrolgruppen modtager simuleret bolus intraoperativt af normalt saltvand og en postoperativ normal saltvandsinfusion i en fast dosis gennem en infusionspumpe for at efterligne IV heparininfusion. |
Se beskrivelse af sham-komparatorarm for interventionsbeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med ciffer-replantation eller revaskularisering
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Succes er defineret som et klart levedygtigt ciffer, bestemt af mætning med et pulsoximeter eller ved blødning på nålestik.
|
Op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heparin-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, blødning ved eller væk fra skadestedet, hæmatom, heparin-induceret trombocytopeni.
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-9178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .