Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar de rol van intraveneuze ongefractioneerde heparine na digitale replantatie en revascularisatie

27 maart 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van therapeutische dosis intraveneuze heparine te bepalen bij het verbeteren van het succes van herplanting / revascularisatie en de indicaties (indien aanwezig) bij deelnemers die een traumatische digitale amputatie hebben ondergaan. Het succes van digitale herplanting/revascularisatie zal worden beoordeeld bij deelnemers die continu intraveneus infuus van tromboprofylactische heparine krijgen in een therapeutische dosis (d.w.z. wijzigt INR naar het gewenste bereik) in tegenstelling tot degenen die geen therapeutische dosis heparine krijgen (d.w.z. verandert de INR niet in het gewenste bereik). In het onderzoek wordt het succes van herplanting/revascularisatie gedefinieerd als een duidelijk levensvatbare vinger op het moment van ontslag. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van postoperatieve complicaties geassocieerd met heparinegebruik, zoals bloedingen, hematoom of door heparine geïnduceerde trombocytopenie. De onderzoekers zouden ook de impact beoordelen van categorische variabelen zoals rookstatus, letselmechanisme en comorbiditeiten, op digitale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle replantatie- en revascularisatiepatiënten die zijn toegelaten tot het CEVARMU-programma in het Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere anticoagulantia dan ASA gebruiken voorafgaand aan opname (d.w.z. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix of vergelijkbare medicijnen)
  • Patiënten met een contra-indicatie voor heparine (bijv. coagulopathie, acute ulcera, trombocytopenie, ernstige leverbeschadiging, shock)
  • Patiënten die een amputatie hebben ondergaan ter hoogte van de carpale tunnel en proximaal daarvan
  • Patiënten die een degloving-blessure hebben ervaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze ongefractioneerde heparine
Toediening van intraveneuze ongefractioneerde heparine volgens het Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) protocol voor diepe veneuze trombose (DVT) gedurende 5 dagen na vasculaire anastomose. Op basis van het gewicht van de patiënt wordt intraoperatief een bolus toegediend. Doseringen zullen worden aangepast volgens de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (streef naar een APTT van 50-70), die 6 uur na de start van het protocol en na elke dosisaanpassing zal worden gemeten of elke ochtend om 6 uur als er geen aanpassingen zijn gedaan in de afgelopen 6 uur.
Geneesmiddel: Intraveneuze ongefractioneerde heparine
Zie de beschrijving van de experimentele arm voor de beschrijving van de interventie.
Sham-vergelijker: Controle

Geen toediening van intraveneuze ongefractioneerde heparine. Deze patiënten krijgen 5000 IE tweemaal daags heparine subcutaan, als een standaard postoperatief protocol voor alle opgenomen patiënten.

De controlegroep krijgt intraoperatief een schijnbolus van normale zoutoplossing en een postoperatief infuus met normale zoutoplossing in een vaste dosis via een infuuspomp om intraveneuze heparine-infusie na te bootsen.
Geneesmiddel: Schijnvertoning
Zie de beschrijving van de sham-comparatorarm voor een beschrijving van de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van herplanting of revascularisatie van vingers
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Succes wordt gedefinieerd als een duidelijk levensvatbaar cijfer, bepaald door verzadiging met een pulsoximeter of door bloeding op een speldenprik.
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heparine-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bloedingen op of weg van de plaats van verwonding, hematoom, door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-9178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amputatie; Traumatisch, handen

Klinische onderzoeken op Intraveneuze ongefractioneerde heparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren