デジタル再植術および血行再建後の静脈内未分画ヘパリンの役割に関する前向き研究
2026年3月27日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
この研究の目的は、外傷性指切断を受けた参加者における再植術/血行再建術の成功率とその適応症（ある場合）を改善するための治療量の静脈内ヘパリンの有効性を判断することです。
デジタル再植術/血行再建の成功は、治療用量 (すなわち、
治療用量のヘパリンを受けていない患者（つまり、INRを望ましい範囲に調整する）とは対照的です。
INR は必要な範囲に変更されません)。
この研究では、再移植/血行再建の成功は、退院時に明らかに生存可能な数値として定義されます。
第 2 の目的には、出血、血腫、ヘパリン誘発性血小板減少症などのヘパリン使用に関連する術後合併症の評価が含まれます。
研究者らはまた、喫煙状況、傷害のメカニズム、併存疾患などのカテゴリー変数がデジタル生存率に及ぼす影響も評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda M Zhu
- 電話番号：5148908000
- メール：linda.zhu@mail.mcgill.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- CHUM
-
コンタクト：
- Linda Zhu
- メール：linda.zhu@mail.mcgill.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- モントリオール大学病院センターの CEVARMU プログラムに受け入れられたすべての再植術および血行再建患者
除外基準:
- 入院前にASA以外の抗凝固薬を投与されている患者（すなわち、 Coumadin、Eliquis、Pradaxa、Plavix、または類似の薬剤)
- ヘパリン禁忌の患者（例： 凝固障害、急性潰瘍、血小板減少症、重度の肝障害、ショック）
- 手根管のレベルおよびその近位で切断を受けた患者
- デグローブ損傷を経験した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：未分画ヘパリンの静脈内投与
血管吻合後5日間、モントリオール大学病院センター（CHUM）の深部静脈血栓症（DVT）プロトコルに従って未分画ヘパリンを静脈内投与。
ボーラスは患者の体重に基づいて術中に投与されます。
投与量は、活性化部分トロンボプラスチン時間（50～70のAPTTを目指す）に応じて調整されます。この時間は、プロトコールの開始から6時間後および毎回の投与量調整後、または調整が行われていない場合は毎朝午前6時に測定されます。過去 6 時間以内に。
|
介入の説明については、実験アームの説明を参照してください。
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偽コンパレータ：コントロール
未分画ヘパリンの静脈内投与は行わない。 これらの患者には、すべての入院患者の標準術後プロトコルとして、5000 IU BID のヘパリンが皮下投与されます。 対照群には、術中に生理食塩水の偽ボーラスを投与し、IVヘパリン注入を模倣するために注入ポンプを介して固定用量の術後生理食塩水を注入する。 |
介入の説明については、偽コンパレータ アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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指の再植術または血行再建術の成功
時間枠：最大14日間
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成功とは、明らかに実行可能な数字として定義され、パルスオキシメーターによる飽和または針を刺したときの出血によって判断されます。
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘパリン関連の合併症
時間枠：最大14日間
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合併症には、損傷部位または損傷部位からの出血、血腫、ヘパリン誘発性血小板減少症が含まれますが、これらに限定されません。
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最大14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno Mastropasqua, MD FRCSC、Université de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月24日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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