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Estudo prospectivo sobre o papel da heparina não fracionada intravenosa após reimplante digital e revascularização

27 de março de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da dose terapêutica de heparina intravenosa para melhorar o sucesso do reimplante/revascularização e suas indicações (se houver) em participantes que sofreram amputação digital traumática. O sucesso do reimplante/revascularização digital será avaliado em participantes que recebem gotejamento intravenoso contínuo de heparina tromboprofilática em uma dose terapêutica (ou seja, modifica INR para o intervalo desejado) em contraste com aqueles que não recebem dose terapêutica de heparina (ou seja, não modifica o INR para a faixa desejada). No estudo, o sucesso do reimplante/revascularização é definido como um dígito claramente viável no momento da alta. Os objetivos secundários incluem a avaliação de complicações pós-operatórias associadas ao uso de heparina, como sangramento, hematoma ou trombocitopenia induzida por heparina. Os investigadores também avaliariam o impacto de variáveis ​​categóricas, como tabagismo, mecanismo de lesão e comorbidades, na sobrevivência digital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes de reimplante e revascularização aceitos no programa CEVARMU no Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de anticoagulantes, exceto AAS, antes da admissão (i.e. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix ou medicamentos similares)
  • Doentes com contra-indicação para heparina (p. coagulopatia, úlceras agudas, trombocitopenia, lesão hepática grave, choque)
  • Pacientes que sofreram amputação no nível do túnel do carpo e proximal a ele
  • Pacientes que sofreram uma lesão de desenluvamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Heparina não fracionada intravenosa
Administração de heparina não fracionada intravenosa de acordo com o protocolo de trombose venosa profunda (TVP) do Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) por 5 dias após a anastomose vascular. Um bolus será administrado no intraoperatório com base no peso do paciente. As dosagens serão ajustadas de acordo com o tempo de tromboplastina parcial ativada (objetivo para um APTT de 50-70), que será medido 6 horas após o início do protocolo e após cada ajuste de dose ou todas as manhãs às 6h, se nenhum ajuste foi feito nas últimas 6 horas.
Medicamento: Heparina não fracionada intravenosa
Veja a descrição do braço experimental para a descrição da intervenção.
Comparador Falso: Ao controle

Sem administração de heparina não fracionada intravenosa. Esses pacientes recebem 5.000 UI BID de heparina por via subcutânea, como protocolo pós-operatório padrão para todos os pacientes internados.

O grupo de controle recebe sham bolus de solução salina normal no intraoperatório e uma infusão de solução salina normal pós-operatória em uma dose fixa através de uma bomba de infusão para simular a infusão de heparina IV.
Medicamento: Farsa, falso
Consulte a descrição do braço do comparador simulado para obter a descrição da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do reimplante ou revascularização digital
Prazo: Até 14 dias
O sucesso é definido como um dígito claramente viável, determinado pela saturação com um oxímetro de pulso ou por sangramento na picada de agulha.
Até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas à heparina
Prazo: Até 14 dias
As complicações incluem, mas não estão limitadas a sangramento no local ou fora dele, hematoma, trombocitopenia induzida por heparina.
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-9178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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