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Étude prospective sur le rôle de l'héparine intraveineuse non fractionnée après replantation digitale et revascularisation

27 mars 2026 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'héparine intraveineuse à dose thérapeutique pour améliorer le succès de la réimplantation/revascularisation et ses indications (le cas échéant) chez les participants ayant subi une amputation digitale traumatique. Le succès de la replantation digitale/revascularisation sera évalué chez les participants qui reçoivent un goutte-à-goutte intraveineux continu d'héparine thromboprophylactique à une dose thérapeutique (c.-à-d. modifie l'INR dans la plage souhaitée) contrairement à ceux qui ne reçoivent pas d'héparine à dose thérapeutique (c.-à-d. ne modifie pas l'INR dans la plage souhaitée). Dans l'étude, le succès de la réimplantation/revascularisation est défini comme un chiffre clairement viable au moment de la sortie. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des complications postopératoires associées à l'utilisation de l'héparine, telles que les saignements, les hématomes ou la thrombocytopénie induite par l'héparine. Les enquêteurs évalueraient également l'impact de variables catégorielles telles que le statut tabagique, le mécanisme de la blessure et les comorbidités, sur la survie numérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients en replantation et revascularisation admis au programme CEVARMU du Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Critère d'exclusion:

  • Les patients sous anticoagulants, autres que l'AAS, avant l'admission (c.-à-d. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix ou médicaments similaires)
  • Les patients présentant une contre-indication à l'héparine (par ex. coagulopathie, ulcères aigus, thrombocytopénie, lésions hépatiques graves, choc)
  • Patients ayant subi une amputation au niveau du canal carpien et à proximité de celui-ci
  • Patients ayant subi une blessure par dégantage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine intraveineuse non fractionnée
Administration intraveineuse d'héparine non fractionnée selon le protocole de thrombose veineuse profonde (TVP) du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) pendant 5 jours après l'anastomose vasculaire. Un bolus sera administré en peropératoire en fonction du poids du patient. Les posologies seront ajustées en fonction du temps de thromboplastine partielle activée (viser un TCA de 50-70) qui sera mesuré 6h après le début du protocole et après chaque ajustement posologique ou tous les matins à 6h si aucun ajustement n'a été effectué dans les 6 dernières heures.
Médicament: Héparine intraveineuse non fractionnée
Voir la description du bras expérimental pour la description de l'intervention.
Comparateur factice: Contrôle

Pas d'administration intraveineuse d'héparine non fractionnée. Ces patients reçoivent 5 000 UI BID d'héparine par voie sous-cutanée, en tant que protocole postopératoire standard pour tous les patients hospitalisés.

Le groupe témoin reçoit un bolus fictif peropératoire de solution saline normale et une perfusion de solution saline normale postopératoire à une dose fixe par l'intermédiaire d'une pompe à perfusion pour imiter la perfusion d'héparine IV.
Médicament: Faux
Voir la description du bras comparateur fictif pour la description de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la réimplantation ou de la revascularisation des doigts
Délai: Jusqu'à 14 jours
Le succès est défini comme un chiffre clairement viable, déterminé par la saturation avec un oxymètre de pouls ou par un saignement sur une piqûre d'aiguille.
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à l'héparine
Délai: Jusqu'à 14 jours
Les complications comprennent, mais sans s'y limiter, un saignement au niveau ou à distance du site de la blessure, un hématome, une thrombocytopénie induite par l'héparine.
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-9178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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