Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie om rollen av intravenöst ofraktionerat heparin efter digital replantation och revaskularisering

25 juli 2023 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av terapeutisk dos intravenöst heparin för att förbättra framgången med återplantering/revaskularisering och dess indikationer (om några) hos deltagare som har drabbats av traumatisk digital amputation. Framgången för digital återplantering/revaskularisering kommer att bedömas hos deltagare som får kontinuerligt intravenöst dropp av tromboprofylaktiskt heparin i en terapeutisk dos (dvs. ändrar INR till det önskade intervallet) i motsats till de som inte får terapeutisk dos heparin (dvs. ändrar inte INR till önskat intervall). I studien definieras replanterings-/revaskulariseringsframgång som en klart genomförbar siffra vid tidpunkten för utskrivning. Sekundära mål inkluderar bedömning av postoperativa komplikationer associerade med heparinanvändning, såsom blödning, hematom eller heparininducerad trombocytopeni. Utredarna skulle också bedöma effekten av kategoriska variabler som rökstatus, skademekanism och samsjukligheter på digital överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla replanterings- och revaskulariseringspatienter som accepteras till CEVARMU-programmet vid Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Exklusions kriterier:

  • Patienter på antikoagulantia, andra än ASA, före inläggning (dvs. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix eller liknande mediciner)
  • Patienter med kontraindikation för heparin (t. koagulopati, akuta sår, trombocytopeni, allvarlig leverskada, chock)
  • Patienter som drabbats av en amputation i nivån av karpaltunneln och proximalt till den
  • Patienter som upplevde en deloving skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst ofraktionerat heparin
Administrering av intravenöst ofraktionerat heparin enligt Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) protokoll för djup ventrombos (DVT) i 5 dagar efter vaskulär anastomos. En bolus kommer att administreras intraoperativt baserat på patientens vikt. Doserna kommer att justeras i enlighet med den aktiverade partiella tromboplastintiden (sikta på en APTT på 50-70), som kommer att mätas 6 timmar efter start av protokollet och efter varje dosjustering eller varje morgon kl. 06.00 om inga justeringar gjordes under de senaste 6 timmarna.
Läkemedel: Intravenöst ofraktionerat heparin
Se experimentell armbeskrivning för interventionsbeskrivning.
Sham Comparator: Kontrollera

Ingen administrering av intravenöst ofraktionerat heparin. Dessa patienter får 5 000 IE två gånger dagligen av heparin subkutant, som ett postoperativt standardprotokoll för alla innepatienter.

Kontrollgruppen får skenbolus intraoperativt av normal koksaltlösning och en postoperativ normal saltlösningsinfusion i en fast dos genom en infusionspump för att efterlikna IV heparininfusion.
Läkemedel: Bluff
Se beskrivning av skenkomparatorarm för interventionsbeskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med siffror omplantering eller revaskularisering
Tidsram: Upp till 14 dagar
Framgång definieras som en tydligt livskraftig siffra, bestäms av mättnad med en pulsoximeter eller genom blödning på nålstick.
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heparinrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 14 dagar
Komplikationer inkluderar men är inte begränsade till blödning vid eller borta från skadestället, hematom, heparininducerad trombocytopeni.
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

24 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-9178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation; Traumatisk, Hand

Kliniska prövningar på Intravenöst ofraktionerat heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera