- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04725201
Estudio prospectivo sobre el papel de la heparina no fraccionada intravenosa después de la reimplantación y revascularización digital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda M Zhu
- Número de teléfono: 5148908000
- Correo electrónico: linda.zhu@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- CHUM
-
Contacto:
- Linda Zhu
- Correo electrónico: linda.zhu@mail.mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de reimplantación y revascularización que son aceptados en el programa CEVARMU en el Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anticoagulantes, que no sean AAS, antes de la admisión (es decir, Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix o medicamentos similares)
- Pacientes con una contraindicación para la heparina (p. coagulopatía, úlceras agudas, trombocitopenia, daño hepático severo, shock)
- Pacientes que sufrieron una amputación a nivel del túnel carpiano y proximal a este
- Pacientes que experimentaron una lesión por desprendimiento de guantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Heparina no fraccionada intravenosa
Administración de heparina no fraccionada intravenosa según el protocolo de trombosis venosa profunda (TVP) del Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) durante 5 días después de la anastomosis vascular.
Se administrará un bolo intraoperatorio en función del peso del paciente.
Las dosis se ajustarán de acuerdo con el tiempo de tromboplastina parcial activada (objetivo de un TTPA de 50-70), que se medirá 6 horas después del inicio del protocolo y después de cada ajuste de dosis o cada mañana a las 6 a. m. si no se realizaron ajustes. en las últimas 6 horas.
|
Consulte la descripción del brazo experimental para obtener una descripción de la intervención.
|
Comparador falso: Control
No administración de heparina no fraccionada intravenosa. Estos pacientes reciben 5000 UI dos veces al día de heparina por vía subcutánea, como protocolo posoperatorio estándar para todos los pacientes hospitalizados. El grupo de control recibe un bolo simulado intraoperatorio de solución salina normal y una infusión posoperatoria de solución salina normal a una dosis fija a través de una bomba de infusión para imitar la infusión de heparina IV. |
Consulte la descripción del brazo del comparador simulado para conocer la descripción de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la reimplantación o revascularización de los dedos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
El éxito se define como un dedo claramente viable, determinado por saturación con un oxímetro de pulso o por sangrado en el pinchazo de una aguja.
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con la heparina
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Las complicaciones incluyen, entre otras, hemorragia en el sitio de la lesión o lejos del mismo, hematoma, trombocitopenia inducida por heparina.
|
Hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-9178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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