Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio prospectivo sobre el papel de la heparina no fraccionada intravenosa después de la reimplantación y revascularización digital

25 de julio de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la dosis terapéutica de heparina intravenosa para mejorar el éxito de la reimplantación/revascularización y sus indicaciones (si las hay) en participantes que han sufrido una amputación digital traumática. El éxito de la reimplantación/revascularización digital se evaluará en los participantes que reciban goteo intravenoso continuo de heparina tromboprofiláctica a una dosis terapéutica (es decir, modifica el INR al rango deseado) en contraste con aquellos que no reciben dosis terapéuticas de heparina (es decir, no modifica el INR al rango deseado). En el estudio, el éxito de la reimplantación/revascularización se define como un dígito claramente viable en el momento del alta. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las complicaciones posoperatorias asociadas con el uso de heparina, como sangrado, hematoma o trombocitopenia inducida por heparina. Los investigadores también evaluarían el impacto de las variables categóricas, como el tabaquismo, el mecanismo de lesión y las comorbilidades, en la supervivencia digital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de reimplantación y revascularización que son aceptados en el programa CEVARMU en el Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anticoagulantes, que no sean AAS, antes de la admisión (es decir, Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix o medicamentos similares)
  • Pacientes con una contraindicación para la heparina (p. coagulopatía, úlceras agudas, trombocitopenia, daño hepático severo, shock)
  • Pacientes que sufrieron una amputación a nivel del túnel carpiano y proximal a este
  • Pacientes que experimentaron una lesión por desprendimiento de guantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Heparina no fraccionada intravenosa
Administración de heparina no fraccionada intravenosa según el protocolo de trombosis venosa profunda (TVP) del Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) durante 5 días después de la anastomosis vascular. Se administrará un bolo intraoperatorio en función del peso del paciente. Las dosis se ajustarán de acuerdo con el tiempo de tromboplastina parcial activada (objetivo de un TTPA de 50-70), que se medirá 6 horas después del inicio del protocolo y después de cada ajuste de dosis o cada mañana a las 6 a. m. si no se realizaron ajustes. en las últimas 6 horas.
Consulte la descripción del brazo experimental para obtener una descripción de la intervención.
Comparador falso: Control

No administración de heparina no fraccionada intravenosa. Estos pacientes reciben 5000 UI dos veces al día de heparina por vía subcutánea, como protocolo posoperatorio estándar para todos los pacientes hospitalizados.

El grupo de control recibe un bolo simulado intraoperatorio de solución salina normal y una infusión posoperatoria de solución salina normal a una dosis fija a través de una bomba de infusión para imitar la infusión de heparina IV.

Consulte la descripción del brazo del comparador simulado para conocer la descripción de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la reimplantación o revascularización de los dedos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
El éxito se define como un dedo claramente viable, determinado por saturación con un oxímetro de pulso o por sangrado en el pinchazo de una aguja.
Hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la heparina
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Las complicaciones incluyen, entre otras, hemorragia en el sitio de la lesión o lejos del mismo, hematoma, trombocitopenia inducida por heparina.
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

24 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Amputación; Traumático, Mano

Ensayos clínicos sobre Heparina no fraccionada intravenosa

3
Suscribir