Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie om rollen til intravenøst ​​ufraksjonert heparin etter digital replantasjon og revaskularisering

27. mars 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av terapeutisk dose intravenøst ​​heparin for å forbedre suksess med replantasjon/revaskularisering og indikasjoner (hvis noen) hos deltakere som har lidd av traumatisk digital amputasjon. Suksessen med digital replantasjon/revaskularisering vil bli vurdert hos deltakere som får kontinuerlig intravenøst ​​drypp av tromboprofylaktisk heparin i en terapeutisk dose (dvs. modifiserer INR til ønsket område) i motsetning til de som ikke får terapeutisk dose heparin (dvs. endrer ikke INR til ønsket område). I studien er replantasjons-/revaskulariseringssuksess definert som et klart levedyktig siffer ved utskrivningstidspunktet. Sekundære mål inkluderer å vurdere postoperative komplikasjoner assosiert med heparinbruk, slik som blødning, hematom eller heparinindusert trombocytopeni. Etterforskerne ville også vurdere innvirkningen av kategoriske variabler som røykestatus, skademekanisme og komorbiditeter, på digital overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle replantasjons- og revaskulariseringspasienter som er akseptert i CEVARMU-programmet ved Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på antikoagulantia, andre enn ASA, før innleggelse (dvs. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix eller lignende medisiner)
  • Pasienter med kontraindikasjon for heparin (f. koagulopati, akutte sår, trombocytopeni, alvorlig leverskade, sjokk)
  • Pasienter som ble amputert i nivå med karpaltunnelen og proksimalt til denne
  • Pasienter som opplevde en deloving-skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøst ​​ufraksjonert heparin
Administrering av intravenøs ufraksjonert heparin i henhold til Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) protokoll for dyp venetrombose (DVT) i 5 dager etter vaskulær anastomose. En bolus vil bli administrert intraoperativt basert på pasientens vekt. Doseringene vil bli justert i henhold til den aktiverte partielle tromboplastintiden (mål for en APTT på 50-70), som vil bli målt 6 timer etter starten av protokollen og etter hver dosejustering eller hver morgen kl. 06.00 hvis ingen justeringer ble gjort. de siste 6 timene.
Legemiddel: Intravenøst ​​ufraksjonert heparin
Se forsøksarmbeskrivelse for intervensjonsbeskrivelse.
Sham-komparator: Kontroll

Ingen administrering av intravenøst ​​ufraksjonert heparin. Disse pasientene får 5000 IE BID av heparin subkutant, som en standard postoperativ protokoll for alle inneliggende pasienter.

Kontrollgruppen mottar sham bolus intraoperativt av normalt saltvann og en postoperativ normal saltvannsinfusjon ved en fast dose gjennom en infusjonspumpe for å etterligne IV heparininfusjon.
Legemiddel: Sham
Se beskrivelse av falsk komparatorarm for intervensjonsbeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med sifferreplantasjon eller revaskularisering
Tidsramme: Inntil 14 dager
Suksess er definert som et klart levedyktig siffer, bestemt av metning med et pulsoksymeter eller av blødning på nålestikk.
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heparinrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 14 dager
Komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, blødning ved eller borte fra skadestedet, hematom, heparinindusert trombocytopeni.
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-9178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amputasjon; Traumatisk, hånd

Kliniske studier på Intravenøst ​​ufraksjonert heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere