Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus suonensisäisen fraktioimattoman hepariinin roolista digitaalisen uudelleenistutuksen ja revaskularisoinnin jälkeen

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suonensisäisen hepariinin terapeuttisen annoksen tehokkuus uudelleenistutuksen/revaskularisaation onnistumisen parantamisessa ja sen käyttöaiheet (jos sellaisia ​​on) osallistujilla, jotka ovat kärsineet traumaattisesta digitaaliamputaatiosta. Digitaalisen uudelleenistutuksen/revaskularisoinnin onnistuminen arvioidaan osallistujilla, jotka saavat jatkuvaa laskimonsisäistä tiputusta tromboprofylaktista hepariinia terapeuttisella annoksella (esim. muuttaa INR-arvoa halutulle alueelle) verrattuna niihin, jotka eivät saa terapeuttista annosta hepariinia (ts. ei muuta INR:ää halutulle alueelle). Tutkimuksessa uudelleenistutuksen/revaskularisoinnin onnistuminen määritellään selvästi elinkelpoiseksi numeroksi kotiutuksen aikana. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hepariinin käyttöön liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten verenvuoto, hematooma tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia, arviointi. Tutkijat arvioivat myös kategoristen muuttujien, kuten tupakoinnin, loukkaantumismekanismin ja liitännäissairauksien, vaikutusta digitaaliseen selviytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki uudelleenistutus- ja revaskularisaatiopotilaat, jotka on hyväksytty CEVARMU-ohjelmaan Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät muita antikoagulantteja kuin ASA:ta ennen vastaanottoa (esim. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix tai vastaavat lääkkeet)
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe hepariinille (esim. koagulopatia, akuutit haavaumat, trombosytopenia, vaikea maksavaurio, sokki)
  • Potilaat, jotka kärsivät amputaatiosta rannekanavan tasolla ja sen läheisyydessä
  • Potilaat, jotka kokivat palavan vamman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini
Laskimonsisäisen fraktioimattoman hepariinin antaminen Center Hospitalier de l'Université de Montréalin (CHUM) syvälaskimotromboosi (DVT) -protokollan mukaisesti 5 päivän ajan verisuonten anastomoosin jälkeen. Bolus annetaan intraoperatiivisesti potilaan painon perusteella. Annokset säädetään aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan mukaan (tavoite APTT:hen 50-70), joka mitataan 6 tuntia protokollan aloittamisen jälkeen ja jokaisen annoksen muuttamisen jälkeen tai joka aamu klo 6.00, jos muutoksia ei ole tehty. viimeisen 6 tunnin aikana.
Lääke: Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini
Katso interventiokuvaus kokeellisen käsivarren kuvauksesta.
Huijausvertailija: Ohjaus

Ei anneta suonensisäistä fraktioimatonta hepariinia. Nämä potilaat saavat 5 000 IU BID hepariinia ihonalaisesti normaalina postoperatiivisena protokollana kaikille sairaalapotilaille.

Kontrolliryhmä saa valeboluksen leikkauksen aikana normaalia suolaliuosta ja leikkauksen jälkeistä normaalia suolaliuosta kiinteänä annoksena infuusiopumpun kautta IV-hepariini-infuusion jäljittelemiseksi.
Lääke: Sham
Katso interventiokuvaus valevertailuvarren kuvauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeroiden uudelleenistutuksen tai revaskularisoinnin onnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Menestys määritellään selvästi toimivaksi numeroksi, joka määräytyy kyllästymisestä pulssioksimetrillä tai verenvuodosta neulanpistosta.
Jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepariiniin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Komplikaatioita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, verenvuoto vauriokohdassa tai sen ulkopuolella, hematooma, hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-9178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amputaatio; Traumaattinen, käsi

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa