Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование роли внутривенного введения нефракционированного гепарина после реплантации пальцев и реваскуляризации

27 марта 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Целью данного исследования является определение эффективности внутривенного введения терапевтической дозы гепарина для улучшения успеха реплантации/реваскуляризации и его показаний (если таковые имеются) у участников, перенесших травматическую ампутацию пальцев. Успех пальцевой реплантации/реваскуляризации будет оцениваться у участников, получающих непрерывное внутривенное капельное введение тромбопрофилактического гепарина в терапевтической дозе (т.е. изменяет МНО до желаемого диапазона) в отличие от тех, кто не получает терапевтическую дозу гепарина (т.е. не изменяет INR до желаемого диапазона). В исследовании успех реплантации/реваскуляризации определяется как явно жизнеспособный палец на момент выписки. Вторичные цели включают оценку послеоперационных осложнений, связанных с использованием гепарина, таких как кровотечение, гематома или гепарин-индуцированная тромбоцитопения. Исследователи также оценят влияние категориальных переменных, таких как статус курения, механизм травмы и сопутствующие заболевания, на цифровую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda M Zhu
  • Номер телефона: 5148908000
  • Электронная почта: linda.zhu@mail.mcgill.ca

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с реплантацией и реваскуляризацией, принятые в программу CEVARMU в Больничном центре Университета Монреаля.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие антикоагулянты, кроме АСК, до госпитализации (т. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix или аналогичные препараты)
  • Пациенты с противопоказанием к гепарину (например, коагулопатия, острые язвы, тромбоцитопения, тяжелое поражение печени, шок)
  • Пациенты, перенесшие ампутацию на уровне запястного канала и проксимальнее его
  • Пациенты, перенесшие травму от перчаток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный нефракционированный гепарин
Внутривенное введение нефракционированного гепарина в соответствии с протоколом лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) Госпитального центра Монреаля (CHUM) в течение 5 дней после сосудистого анастомоза. Болюс будет вводиться интраоперационно в зависимости от веса пациента. Дозы будут корректироваться в соответствии с активированным частичным тромбопластиновым временем (стремиться к АЧТВ 50-70), которое будет измеряться через 6 часов после начала протокола и после каждой корректировки дозировки или каждое утро в 6:00, если корректировки не производились. за последние 6 часов.
Лекарство: Внутривенный нефракционированный гепарин
См. описание экспериментальной группы для описания вмешательства.
Фальшивый компаратор: Контроль

Нет введения внутривенного нефракционированного гепарина. Эти пациенты получают 5000 МЕ гепарина два раза в день подкожно в качестве стандартного послеоперационного протокола для всех стационарных пациентов.

Контрольная группа получает интраоперационно ложный болюс физиологического раствора и послеоперационную инфузию физиологического раствора в фиксированной дозе через инфузионный насос, чтобы имитировать внутривенное введение гепарина.
Лекарство: Шам
Описание вмешательства см. в описании плацебо-компаратора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех реплантации или реваскуляризации пальцев
Временное ограничение: До 14 дней
Успех определяется как четко жизнеспособный палец, определяемый сатурацией с помощью пульсоксиметра или кровотечением при уколе иглой.
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с гепарином
Временное ограничение: До 14 дней
Осложнения включают, помимо прочего, кровотечение в месте повреждения или вне его, гематому, гепарин-индуцированную тромбоцитопению.
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-9178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ампутация; Травматический, Рука

Клинические исследования Внутривенный нефракционированный гепарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться