Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące roli dożylnej heparyny niefrakcjonowanej po replantacji palca i rewaskularyzacji

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Celem tego badania jest określenie skuteczności terapeutycznej dawki dożylnej heparyny w poprawie powodzenia replantacji/rewaskularyzacji i jej wskazań (jeśli istnieją) u uczestników, którzy przeszli urazową amputację palca. Powodzenie replantacji/rewaskularyzacji palców zostanie ocenione u uczestników, którzy otrzymują ciągłą kroplówkę dożylną heparyny tromboplazmobójczej w dawce terapeutycznej (tj. modyfikuje INR do pożądanego zakresu) w przeciwieństwie do tych, którzy nie otrzymują terapeutycznej dawki heparyny (tj. nie modyfikuje INR do pożądanego zakresu). W badaniu sukces replantacji/rewaskularyzacji definiuje się jako wyraźnie żywy palec w momencie wypisu. Do celów drugorzędowych należy ocena powikłań pooperacyjnych związanych ze stosowaniem heparyny, takich jak krwawienie, krwiak czy trombocytopenia indukowana heparyną. Badacze oceniliby również wpływ zmiennych kategorycznych, takich jak status palenia, mechanizm urazu i choroby współistniejące, na przeżycie cyfrowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci po replantacji i rewaskularyzacji, którzy zostali przyjęci do programu CEVARMU w Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe inne niż ASA przed przyjęciem (tj. Coumadin, Eliquis, Pradaxa, Plavix lub podobne leki)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do heparyny (np. koagulopatia, ostre wrzody, małopłytkowość, ciężkie uszkodzenie wątroby, wstrząs)
  • Pacjenci po amputacji na poziomie kanału nadgarstka i proksymalnie do niego
  • Pacjenci, którzy doświadczyli urazu polegającego na rozczesywaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna niefrakcjonowana heparyna
Podawanie dożylne niefrakcjonowanej heparyny zgodnie z protokołem Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) dotyczącym zakrzepicy żył głębokich (DVT) przez 5 dni po zespoleniu naczyń. Bolus zostanie podany śródoperacyjnie na podstawie masy ciała pacjenta. Dawki będą dostosowywane zgodnie z czasem częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (docelowo APTT 50-70), który będzie mierzony 6 godzin po rozpoczęciu protokołu i po każdym dostosowaniu dawki lub codziennie o 6 rano, jeśli nie dokonano żadnych korekt w ciągu ostatnich 6 godzin.
Lek: Dożylna niefrakcjonowana heparyna
Zobacz opis ramienia eksperymentalnego, aby zapoznać się z opisem interwencji.
Pozorny komparator: Kontrola

Zakaz podawania dożylnej heparyny niefrakcjonowanej. Pacjenci ci otrzymują podskórnie 5000 IU BID heparyny, jako standardowy protokół pooperacyjny dla wszystkich pacjentów hospitalizowanych.

Grupa kontrolna otrzymuje śródoperacyjnie pozorowany bolus normalnej soli fizjologicznej i pooperacyjny wlew normalnej soli fizjologicznej w ustalonej dawce przez pompę infuzyjną, aby naśladować dożylny wlew heparyny.
Lek: Pozorny
Aby zapoznać się z opisem interwencji, patrz opis ramienia komparatora pozorowanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces replantacji palców lub rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Do 14 dni
Sukces definiuje się jako wyraźnie żywy palec, określony przez nasycenie pulsoksymetrem lub krwawienie na nakłuciu igłą.
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z heparyną
Ramy czasowe: Do 14 dni
Powikłania obejmują między innymi krwawienie w miejscu urazu lub poza nim, krwiak, trombocytopenię wywołaną przez heparynę.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Mastropasqua, MD FRCSC, Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-9178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylna niefrakcjonowana heparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj