在 OOPC 患者中比较有或没有 PVP 的腓骨游离皮瓣 MR 的研究 (CURVE)
一项随机前瞻性多中心研究，比较在口腔癌或口咽癌患者中使用或不使用术前虚拟计划进行腓骨游离皮瓣下颌骨重建
研究概览
详细说明
PVP 辅助 MR 包括制作下颌骨切除术和腓骨游离皮瓣构造所需的手术切割导向器以及用于皮瓣接骨术的预制板（对于所有患者，PVP 将由同一实验室完成：Materialise 实验室）。
PVP 辅助 MR 包括生产：
- 下颌骨切除术和腓骨游离皮瓣构造所需的手术切割导向器
- 用于皮瓣接骨术的预成型板
将在包括节段性下颌骨切除术和立即 MR 在内的肿瘤手术的多学科决定后选择患者。 患者将被随机分为 2 组（比例 1:1，按中心和肿瘤 N 状态分层 [0-1 vs 2-3]）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- CHU Groupe Hospitalier Pellegrin
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Caen、法国
- Centre François Baclesse
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier、法国
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes、法国
- Chu Hotel Dieu
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Nice、法国、06 103
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes、法国
- CHU Pontchaillou
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Toulouse、法国
- IUCT-O
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Valenciennes、法国
- CHR de Valenciennes
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Villejuif、法国
- Gustave Roussy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 原发性或复发性 OOPC，经组织学证实，需要节段性下颌骨切除术
- 计划立即进行腓骨游离皮瓣 MR 与节段性下颌骨切除术的肿瘤消融同时进行
- MR 需要至少一次截骨术来塑造皮瓣轮廓（即至少 2 个骨碎片）
- East Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 美国麻醉师协会身体状况 (ASA) 评分 1、2 或 3
- 由多学科团队决定的适合手术的患者
- 患者必须愿意并能够在研究期间遵守方案，包括预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序
- 患者必须隶属于社会保障体系（或同等体系）
- 在任何试验特定程序之前，患者必须签署书面知情同意书。 如果患者身体上无法给出他们的书面同意，他们选择的可信赖的人，与研究者或申办者无关，可以书面确认患者的同意
排除标准：
- 不可切除的肿瘤（T4b 原发肿瘤、不可切除的转移性淋巴结）
- 禁忌手术的合并症因素（如严重的外周动脉疾病）
- MR 不需要截骨术来塑造皮瓣的轮廓（即一个骨碎片）
- 通过常规术前分期放射学检查确定患有远处转移性疾病的患者，例如 胸部和上腹部 CT 或正电子发射断层扫描 (PET)-CT
- 其他不受控制的恶性肿瘤
- 游离皮瓣供区严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或持续骨折
- 由于社会心理、家庭、社会或地理原因而不愿或不能遵守试验要求的医学随访的患者
- 在纳入前的最后 30 天内参加过另一项使用试验性医药产品的临床研究
- 被剥夺自由或受到保护性监护或监护的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 PVP 辅助 MR 的患者
PVP 基于 CT 扫描，对面骨和腓骨进行毫米级薄片采集。
外科医生确定预期下颌截骨术的确切部位。
一个外部分包实验室 (Materialise®) 生产用于下颌切除的各种切割导板、皮瓣构型和用于皮瓣接骨术的预成型板。
皮瓣构象完全在血管蒂切片之前在供体部位进行（皮瓣仍然血管化）。
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PVP 辅助下颌骨重建包括制作下颌骨切除术和腓骨游离皮瓣构造所需的手术切割导向器以及用于皮瓣接骨术的预成型板（对于所有患者，PVP 将由同一实验室完成）。
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有源比较器：接受传统（即无 PVP）MR 的患者
皮瓣建模和定位需要一次或多次楔骨截骨。
利用术前影像学研究和切除标本，对骨移植物进行整形，以恢复下颌缺损的轮廓。
皮瓣构象从供体部位开始，通常在腓骨蒂切片后和微血管吻合术之前（缺血期间）在受体部位完成。
使用钛微型板或重建板和单皮质螺钉将不同的骨碎片固定在一起并固定到原生下颌骨上。
无论使用何种材料将腓骨瓣固定到原生下颌骨，建议在肿瘤切除之前使用适合原生下颌骨的重建板（或其他类似技术）来指导瓣成形和定位，并确保准确先生。
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传统下颌骨重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般口腔健康评估指数 (GOHAI)
大体时间：1年
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口腔健康相关生活质量 (QoL) 在手术后 1 年使用 GOHAI 在 2 组患者（有或没有 PVP 的 MR）中测量。 GOHAI 是由患者制定的口腔疾病特异性 QoL 测量值。 GOHAI 包括 12 个项目，分为三个维度：功能维度（进食、说话、吞咽）；疼痛或不适的维度（药物、牙龈敏感、咀嚼某些食物时的不适）；以及心理社会维度（担忧、关系不适、外表）。 每个项目的响应格式基于李克特五点量表：始终 = 1；经常= 2；有时 = 3；很少= 4；从不= 5。 为每位患者计算总分（范围从 0 到 60），分数越高表明口腔健康状况越好。 据报道，在肿瘤手术和带蒂或游离皮瓣重建后的头颈癌患者中，GOHAI 评分接近 30。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组和手术之间的时间
大体时间：手术时，随机分组后最多 45 天
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随机分组和手术之间的平均时间和中位时间
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手术时，随机分组后最多 45 天
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总手术时间和皮瓣缺血时间
大体时间：手术后，随机分组后最多 45 天
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平均和中位总手术时间以及平均和中位皮瓣缺血时间
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手术后，随机分组后最多 45 天
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术后手术并发症发生率（包括游离皮瓣失败率）
大体时间：手术后，随机分组后最多 45 天
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手术并发症发生率定义为在术后第一个月需要再次干预的局部并发症，包括游离皮瓣失败率
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手术后，随机分组后最多 45 天
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延迟手术并发症发生率
大体时间：手术后，随机分组后最多 45 天
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延迟手术并发症发生率定义为术后第一个月后发生的局部并发症：骨不连（假关节病）、接骨术相关感染……
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手术后，随机分组后最多 45 天
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功能成果：头颈部表现状态量表 (PSS-HN)
大体时间：在基线和 1 年
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PSS-HN 是一个 3 项量表，旨在评估 H&N 癌症患者的功能表现，特别是饮食正常、在公共场所进食和言语的可理解性。 每个子量表均基于半结构化访谈进行评分，评分为 0 至 100 分，分数越高表示表现越好。 分量表分数单独报告，正常饮食分量表将是本试验的主要关注分数。 PSS-HN 可以由包括言语和语言治疗师和研究护士在内的健康专家进行评级。 在整个研究过程中，收集这些数据的人将尽可能保持一致。 分数是在非结构化面试后确定的。 |
在基线和 1 年
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功能结果：张口范围/容量
大体时间：在基线和 1 年
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在基线和 1 年时通过张口范围/能力评估的功能结果。 它将通过使用卡尺方尺测量由研究者评估的门牙间间隙（以毫米为单位）来执行。 |
在基线和 1 年
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功能结果：MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：1年
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MDADI 是一种自我管理的问卷，专门设计用于评估吞咽困难对头颈癌患者生活质量的影响。
它通过几个分量表调查与吞咽相关的 QoL 问题：情绪、功能和身体。
第四个测量，即全球分量表，是一个单一问题，旨在快速建立与吞咽相关的整体评估。
计算每个子量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表示吞咽困难水平越高。
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1年
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功能结果：言语障碍指数 (SHI)
大体时间：1年
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SHI 是一种经过充分验证且广泛使用的自我问卷，用于评估 OOPC 患者的言语问题。
它包含 3 个项目，可深入了解患者投诉的性质和严重程度。
除 1 个项目外，所有项目的响应类别均采用 5 分制（“从不”、“几乎从不”、“有时”、“几乎总是”和“总是”）。
调查问卷还包括一个整体语音质量项目，有 4 个回答类别（“好”、“合理”、“差”和“严重”）。
SHI 总分是通过对所有项目（分数范围，0-120）求和来计算的，分数越高表示言语相关问题的水平越高。
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1年
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功能性牙齿状况
大体时间：在基线和 1 年
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患者的功能性牙科状况（>6；4-6，<4 个功能性牙科单元；牙科康复类型）
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在基线和 1 年
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美学效果
大体时间：1年
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患者和外科医生（单独评估）使用视觉模拟量表 (VAS) 对头部和颈部区域的美学结果进行主观评估。 AESTHETIC VAS 是一种经过验证的主观美感测量方法。 通过在代表“非常难看”(0) 和“非常好看”(10) 之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。 |
1年
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形态学结果：下颌角
大体时间：1岁时
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通过 3D-CT 扫描的术前和术后测量值之间的差异测量形态学结果。
下颌角（以度为单位）测量下颌升支和体之间存在的角度的幅度。
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1岁时
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形态学结果：双角直径
大体时间：1岁时
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通过 3D-CT 扫描的术前和术后测量值之间的差异测量形态学结果。
双角直径（以毫米为单位）是牙弓挛缩/缩小的量度，旨在测量原生下颌牙弓解剖结构的保存情况。
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1岁时
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形态学结果：gnathion 的位置
大体时间：1岁时
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通过 3D-CT 扫描的术前和术后测量值之间的差异测量形态学结果。
颌骨相对于正中矢状面的横向偏差（以毫米为单位）将决定下颌不对称的程度。
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1岁时
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头部和颈部疼痛
大体时间：1岁时
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“无痛”(0) 和“最痛”(10)。
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1岁时
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患者 QoL 的演变：GOHAI 评分
大体时间：在基线、6 个月和 1 年时
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患者 QoL GOHAI 评分在 6 个月时的演变（该评分将与基线和 1 年时测量的评分进行比较）。 GOHAI 是由患者制定的口腔疾病特异性 QoL 测量值。 GOHAI 包括 12 个项目，分为三个维度：功能维度（进食、说话、吞咽）；疼痛或不适的维度（药物、牙龈敏感、咀嚼某些食物时的不适）；以及心理社会维度（担忧、关系不适、外表）。 每个项目的响应格式基于李克特五点量表：始终 = 1；经常= 2；有时 = 3；很少= 4；从不= 5。 为每位患者计算总分（范围从 0 到 60），分数越高表明口腔健康状况越好。 据报道，在肿瘤手术和带蒂或游离皮瓣重建后的头颈癌患者中，GOHAI 评分接近 30。 |
在基线、6 个月和 1 年时
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患者 QoL 的演变：生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30) 评分
大体时间：在基线、6 个月和 1 年时。
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这份由 EORTC 开发的自我报告问卷评估了临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。 EORTC QLQ-C30 是一种通用的自我报告问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。 它由五个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个全球 QoL 量表和六个评估癌症患者通常报告的其他症状的单个问题组成. 根据 EORTC 的建议，QLQ-C30 的量表和单项变量将被线性转换为从 0 到 100 的分数。 功能量表和整体 QOL 量表的高分代表更好的功能水平，而症状量表或单项量表的高分表示症状或问题的水平高。 |
在基线、6 个月和 1 年时。
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患者 QoL 的演变：生活质量问卷 - 头颈癌模块 (QLQ-H&N35) 评分
大体时间：在基线、6 个月和 1 年时。
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EORTC QLQ-H&N35 是针对头颈癌患者的肿瘤特定自我报告问卷，包括七个症状量表（疼痛、吞咽、感觉、言语、社交饮食、社交接触和性行为）和六个单项（牙齿问题、口腔问题）张口、口干、唾液粘稠、咳嗽和感觉不适）。 根据 EORTC 的建议，H&N35 问卷的量表和单项变量将线性转换为 0 到 100 的分数。 功能量表和整体 QOL 量表的高分代表更好的功能水平，而症状量表或单项量表的高分表示症状或问题的水平高。 |
在基线、6 个月和 1 年时。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexandre BOZEC、Centre Antoine Lacassagne, Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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