Studio che confronta la RM con lembo libero del perone con o senza PVP in pazienti con OOPC (CURVE)

Sperimentale: Pazienti sottoposti a RM assistita da PVP

Il PVP si basa sulla TC con acquisizioni millimetriche di fette sottili dell'osso facciale e dei peroni. Il chirurgo definisce i siti esatti delle osteotomie mandibolari previste. Un unico laboratorio esterno subappaltato (Materialise®) produce le varie guide di taglio per la resezione mandibolare, la conformazione del lembo e le placche preformate per l'osteosintesi del lembo. La conformazione del lembo viene eseguita interamente nel sito donatore prima della sezione del peduncolo vascolare (lembo ancora vascolarizzato).

Dispositivo: Ricostruzione mandibolare (MR) con pianificazione virtuale preoperatoria (PVP).

La ricostruzione mandibolare assistita da PVP include la produzione delle guide di taglio chirurgiche necessarie per la resezione mandibolare e la conformazione del lembo libero del perone e delle placche preformate per l'osteosintesi del lembo (per tutti i pazienti, la PVP sarà eseguita dallo stesso laboratorio).

Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a RM convenzionale (cioè senza PVP).

La modellazione e il posizionamento del lembo richiedono una o più osteotomie cuneiformi. Il trapianto osseo è modellato per ripristinare i contorni del difetto mandibolare utilizzando studi di imaging preoperatori e il campione di resezione. La conformazione del lembo inizia nel sito donatore e generalmente viene completata nel sito ricevente dopo la sezione del peduncolo del perone e prima dell'anastomosi microvascolare (durante il periodo dell'ischemia). I diversi frammenti ossei vengono fissati tra loro e alla mandibola nativa utilizzando miniplacche in titanio o placca di ricostruzione e viti monocorticali. Indipendentemente dal materiale utilizzato per fissare il lembo di perone alla mandibola nativa, si consiglia l'uso di una placca di ricostruzione adattata alla mandibola nativa (o altre tecniche simili) prima della resezione del tumore per guidare la modellazione e il posizionamento del lembo e per assicurare un'accurata SIG.

Dispositivo: Ricostruzione mandibolare convenzionale (MR senza PVP)

Ricostruzione mandibolare convenzionale

Indice generale di valutazione della salute orale (GOHAI)

Qualità della vita correlata alla salute orale (QoL) misurata 1 anno dopo l'intervento chirurgico utilizzando il GOHAI nei 2 gruppi di pazienti (MR con o senza PVP).

Il GOHAI è una misura della QoL specifica per malattia orale effettuata dal paziente. Il GOHAI comprende 12 item raggruppati in tre dimensioni: la dimensione funzionale (mangiare, parlare, deglutire); la dimensione del dolore o del disagio (farmaci, sensibilità gengivale, disagio durante la masticazione di determinati alimenti); e, la dimensione psicosociale (preoccupazioni, disagio relazionale, aspetto). Il formato della risposta per ciascun item si basa su una scala Likert a cinque punti: sempre = 1; spesso = 2; a volte = 3; raramente = 4; mai = 5. Per ogni paziente viene calcolato un punteggio riepilogativo (da 0 a 60) con un punteggio più alto che indica una migliore salute orale. Punteggi GOHAI vicini a 30 sono stati riportati in pazienti affetti da cancro della testa e del collo dopo chirurgia oncologica e ricostruzione con lembo peduncolato o libero.

Tempo tra la randomizzazione e l'intervento chirurgico

Tempo medio e mediano tra la randomizzazione e l'intervento chirurgico

Tempo operatorio totale e tempo di ischemia del lembo

Tempo operatorio totale medio e mediano e tempo medio e mediano di ischemia del lembo

Tasso di complicanze chirurgiche postoperatorie (incluso il tasso di fallimento del lembo libero)

Tassi di complicanze chirurgiche definiti come complicanze locali che richiedono un altro intervento nel primo mese postoperatorio, compresi i tassi di fallimento del lembo libero

Tasso di complicanze chirurgiche ritardate

Tassi di complicanze chirurgiche ritardate definite come complicanze locali che si verificano dopo il primo mese postoperatorio: mancata unione (pseudo-artrosi), infezione associata all'osteosintesi...

Risultato funzionale: scale dello stato delle prestazioni per testa e collo (PSS-HN)

Il PSS-HN è una scala a 3 elementi progettata per valutare le prestazioni funzionali dei pazienti affetti da cancro H&N, in particolare la normalità della dieta, il mangiare in pubblico e la comprensibilità del linguaggio. Ogni sottoscala è valutata sulla base di un'intervista semi-strutturata con un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. I punteggi della sottoscala sono riportati separatamente e la sottoscala Normalità della dieta sarà il punteggio principale di interesse per questo studio.

Il PSS-HN può essere valutato da operatori sanitari tra cui logopedisti e infermieri di ricerca. La persona che raccoglie questi dati rimarrà coerente, per quanto possibile, per tutto il corso dello studio. I punteggi sono determinati a seguito di un'intervista non strutturata.

Risultato funzionale: intervallo/capacità di apertura della bocca

Esiti funzionali valutati in base all'intervallo/capacità di apertura della bocca al basale ea 1 anno.

Verrà eseguito utilizzando un calibro quadrato per misurare in millimetri lo spazio interincisivo, valutato dallo sperimentatore.

Risultato funzionale: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)

L'MDADI è un questionario autosomministrato progettato specificamente per valutare l'impatto della disfagia sulla QoL dei pazienti con tumore della testa e del collo. Esamina i problemi di QoL relativi alla deglutizione attraverso diverse sottoscale: Emotivo, Funzionale e Fisico. Una quarta misurazione, la sottoscala globale, è una singola domanda progettata per stabilire rapidamente una valutazione complessiva che riguarda la deglutizione. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disfagia.

Risultato funzionale: Speech Handicap Index (SHI)

Lo SHI è un auto-questionario ben validato e ampiamente utilizzato per valutare i problemi del linguaggio nei pazienti OOPC. Comprende 3 elementi e fornisce informazioni sulla natura e sulla gravità dei reclami dei pazienti. Categorie di risposta per tutti tranne 1 intervallo di elementi su una scala a 5 punti ("mai", "quasi mai", "a volte", "quasi sempre" e "sempre"). Il questionario include anche un item sulla qualità complessiva del discorso, con 4 categorie di risposta ("buono", "ragionevole", "scarso" e "severo"). Un punteggio SHI totale viene calcolato sommando tutti gli elementi (intervallo di punteggio, 0-120), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di problemi legati al linguaggio.

Stato dentale funzionale

Stato dentale funzionale (>6; 4-6, <4 unità dentali funzionali; tipo di riabilitazione dentale) dei pazienti

Risultato estetico

Valutazione soggettiva del risultato estetico nell'area della testa e del collo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da parte del paziente e del chirurgo (valutati separatamente).

L'AESTHETIC VAS è una misura convalidata e soggettiva per la percezione estetica. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "aspetto molto scadente" (0) e "aspetto molto carino" (10).

Risultati morfologici: angolo mandibolare

Risultati morfologici misurati dalle differenze tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie su 3D-CT-scan. L'angolo mandibolare (in gradi) misurava l'ampiezza dell'angolo esistente tra il ramo e il corpo della mandibola.

Risultati morfologici: diametro bigoniale

Risultati morfologici misurati dalle differenze tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie su 3D-CT-scan. Il diametro bigoniale (in millimetri), una misura della contrattura/riduzione dell'arco, serve a misurare la conservazione dell'anatomia nativa dell'arco mandibolare.

Risultati morfologici: posizione del gnathion

Risultati morfologici misurati dalle differenze tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie su 3D-CT-scan. La deviazione laterale (in millimetri) del gnathion rispetto al piano sagittale medio determinerà il grado di asimmetria mandibolare.

Dolore nella zona della testa e del collo

"nessun dolore" (0) e "peggior dolore" (10).

Evoluzione della QoL del paziente: punteggio GOHAI

Evoluzione del punteggio QoL GOHAI del paziente a 6 mesi (questo punteggio sarà confrontato con il punteggio misurato al basale e a 1 anno).

Il GOHAI è una misura della QoL specifica per malattia orale effettuata dal paziente. Il GOHAI comprende 12 item raggruppati in tre dimensioni: la dimensione funzionale (mangiare, parlare, deglutire); la dimensione del dolore o del disagio (farmaci, sensibilità gengivale, disagio durante la masticazione di determinati alimenti); e, la dimensione psicosociale (preoccupazioni, disagio relazionale, aspetto). Il formato della risposta per ciascun item si basa su una scala Likert a cinque punti: sempre = 1; spesso = 2; a volte = 3; raramente = 4; mai = 5. Per ogni paziente viene calcolato un punteggio riepilogativo (da 0 a 60) con un punteggio più alto che indica una migliore salute orale. Punteggi GOHAI vicini a 30 sono stati riportati in pazienti affetti da cancro della testa e del collo dopo chirurgia oncologica e ricostruzione con lembo peduncolato o libero.

Evoluzione della QoL del paziente: questionario sulla qualità della vita - Punteggio Core 30 (QLQ-C30).

Sviluppato dall'EORTC, questo questionario auto-segnalato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro negli studi clinici.

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report generale progettato per valutare la QoL nei pazienti oncologici. Consiste in cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala QoL globale e sei singole domande che valutano ulteriori sintomi comunemente riportati dai malati di cancro .

Come raccomandato dall'EORTC, le scale e le variabili single-item del QLQ-C30 saranno trasformate linearmente in un punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala di funzionamento e per la scala QOL globale rappresenta un migliore livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato per una scala dei sintomi o una scala a singolo elemento denota un livello elevato di sintomi o problemi.

Evoluzione della QoL del paziente: questionario sulla qualità della vita - Punteggio Head & Neck Cancer Module (QLQ-H&N35)

L'EORTC QLQ-H&N35 è un questionario self-report specifico per il tumore per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo che comprende sette scale di sintomi (dolore, deglutizione, sensi, linguaggio, alimentazione sociale, contatti sociali e sessualità) e sei singoli item (problemi ai denti, problemi alla bocca bocca aperta, secchezza delle fauci, saliva appiccicosa, tosse e sensazione di malessere).

Come raccomandato dall'EORTC, le scale e le variabili a singolo item del questionario H&N35 saranno trasformate linearmente in un punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala di funzionamento e per la scala QOL globale rappresenta un migliore livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato per una scala dei sintomi o una scala a singolo elemento denota un livello elevato di sintomi o problemi.